ICS1112020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0852—2023

代替YY0852—2011

一次性使用無菌手術(shù)膜

Sterilesurgicalfilmsforsingleuse

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0852—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌手術(shù)膜與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY0852—2011《》,YY0852—2011,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了標(biāo)記的要求見年版的

a)“”(4.2,20113.2);

更改了尺寸的要求見年版的

b)“”(6.1,20115.1);

將潔凈度更改為外觀并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容見年版的

c)“”“”,(6.2,20115.2);

更改了保護層的要求見年版的

d)“”(6.5,20115.5);

刪除了涂膠層重量的要求及試驗方法見年版的和附錄

e)“”(20115.7C);

更改了可伸展性的要求見年版的

f)“”(6.8,20115.9);

更改了標(biāo)志的要求見第章年版的第章

g)“”(7,20116);

更改了包裝的要求見第章年版的第章

h)“”(8,20117);

更改了粘性試驗方法見附錄年版的附錄

i)“”(B,2011B);

更改了膜質(zhì)量試驗方法見附錄年版的附錄

j)“”(C,2011C);

更改了水蒸氣透過性試驗方法見附錄年版的附錄

k)“”(D,2011D)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY0852—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY0852—2023

引言

本文件所規(guī)定的一次性使用無菌手術(shù)膜以下簡稱手術(shù)膜主要用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位其

(“”),。

作用是阻止來自皮膚的可能攜帶細(xì)菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散并阻止手術(shù)切口周圍皮膚深層的微生物

,

遷移到皮膚表面從而向手術(shù)切口傳播以防止引起感染對于某些特殊的手術(shù)膜符合本文件不意味著

,。,

能滿足臨床要求對于其他特殊要求的手術(shù)膜本文件規(guī)定之外的要求也可能是必需的

。,。

手術(shù)膜是與手術(shù)創(chuàng)面接觸的粘貼材料具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性

,。

Ⅱ

YY0852—2023

一次性使用無菌手術(shù)膜

1范圍

本文件規(guī)定了粘貼于手術(shù)部位對手術(shù)切口進行無菌保護的聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜的性能

、

要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0471.3—2004YY/T0471.4—2004。

4型式和標(biāo)記

41型式

.

手術(shù)膜基材1)上均勻涂覆有合成膠黏物質(zhì)組成手術(shù)膜的粘貼面粘貼面上覆蓋有保護層去除保

。,

護層后不會將膠黏物質(zhì)帶下手術(shù)膜的兩邊可以無膠黏物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)如紙以供手持

。(),

操作

。

42標(biāo)記

.

手術(shù)膜標(biāo)記用產(chǎn)品材料代號和粘貼面寬度長度標(biāo)記

×。

示例1基材為聚氨酯