ICS13.100CCSC50! 7 , fl fi ? ‰DB32/T4578.1—2023丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南第1部分：質(zhì)量控制指標(biāo)TechnicalguidelinesforhepatitisCpreventionandcontrol—Part1Indexesofqualitycontrol2023-10-09發(fā)布 2023-11-09實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā) 布中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 出 版DB32/T4578.1—2023目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 1核心指標(biāo) 1基礎(chǔ)能力指標(biāo) 1核酸檢測指標(biāo) 2抗病毒治療指標(biāo) 2追蹤指標(biāo) 4丙肝防治信息系統(tǒng)規(guī)范使用指標(biāo) 4重要指標(biāo) 5注射吸毒人群干預(yù)覆蓋率 5艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉(zhuǎn)介率 5專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)率 5專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)合格率 5哨點(diǎn)監(jiān)測完成率 5附加指標(biāo) 5病例報(bào)告數(shù)據(jù)質(zhì)量核查指標(biāo) 5科研能力 6參考文獻(xiàn) 7ⅠDB32/T4578.1—2023前 言本文件按照GB/T1.1—202標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)的規(guī)起草。本文件是DB32/T457《丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南》的第1部分。DB32/T4578已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：質(zhì)量控制指標(biāo)；——第2部分：患者管理。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京市疾病預(yù)防控制中心、徐州市疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心、鹽城市疾病預(yù)防控制中心、蘇州市疾病預(yù)防控制中心。ⅢDB32/T4578.1—2023引 言丙型病毒性肝炎簡稱丙肝是全球性的嚴(yán)重威脅著人類健康的公共衛(wèi)生問題胞癌的重要病因之一。2021年國家衛(wèi)生健康委牽頭印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)2021-2030的通知202492消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案的通知2021101號(hào)，以進(jìn)一步推動(dòng)丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T457《丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南》擬由以下五個(gè)部分組成：——第1部分：質(zhì)量控制指標(biāo)；——第2部分：患者管理；——第3部分：職業(yè)暴露與處理；——第4部分：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范；——第5部分：聚集性疫情處置。DB32/T4578的制定是對(duì)丙肝防治工作相關(guān)方面的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有力補(bǔ)充，為丙肝防治工作實(shí)現(xiàn)WH“到2030年消除丙肝公共衛(wèi)生危害的目標(biāo)有著非常重要的意義。ⅣDB32/T4578.1—2023丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南第1部分：質(zhì)量控制指標(biāo)范圍本文件規(guī)定了丙型病毒性肝炎“丙肝防治質(zhì)量控制的核心指標(biāo)、重要指標(biāo)和附加指標(biāo)。本文件適用于各級(jí)各類丙肝防治相關(guān)機(jī)構(gòu)丙肝患者的發(fā)現(xiàn)規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。丙型病毒性肝炎 hepatitisC由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。注：簡稱丙型肝炎或丙肝。丙型肝炎抗病毒治療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) designatedmedicalinstitutionsofhepatitisC省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的專門收治丙肝患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？s略語下列縮略語適用于本文件。HCVHepatitisCViru）抗?HCVHepatitisCVirusAntibod）HCVRNAHCVRibonucleicAci）核心指標(biāo)基礎(chǔ)能力指標(biāo)抗體檢測能力構(gòu)的數(shù)量“當(dāng)?shù)囟?jí)以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)。1DB32/T4578.1—2023核酸檢測能力構(gòu)的數(shù)量“當(dāng)?shù)囟?jí)以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)?？共《局委熌芰?jí)至少有1家丙肝抗病毒治療工作定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例?！案髟O(shè)區(qū)市每個(gè)縣級(jí)至少有1家丙肝抗病毒治療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量為“各設(shè)區(qū)市的縣級(jí)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)。核酸檢測指標(biāo)本年報(bào)告的抗體陽性者核酸檢測率指標(biāo)內(nèi)涵：本年報(bào)告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。本年報(bào)告指選定年份1月1日到12月31日；若不能計(jì)算整年，則計(jì)算選定年份1月1日到自然月底，報(bào)告的丙肝抗體陽性者。一次核酸檢測的人數(shù)“查無此人“截至上一季度，本年報(bào)告的所有丙肝抗體陽性病例數(shù)“查無此人為分母。查無此人：身份證號(hào)和聯(lián)系電話均為空的既往報(bào)告的丙肝患者。“系統(tǒng)。新報(bào)告的抗體陽性者核酸檢測率指標(biāo)內(nèi)涵：新報(bào)告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。新報(bào)告指丙肝防治信息系統(tǒng)已審核卡片中審核日期為2022年1月1日之后的丙肝患者。次核酸檢測的人數(shù)“查無此人“截至上一季度，新報(bào)告的所有丙肝抗體陽性病例數(shù)“查無此人為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。累計(jì)報(bào)告的抗體陽性者核酸檢測率指標(biāo)內(nèi)涵：累計(jì)報(bào)告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。累計(jì)報(bào)告指從報(bào)告首例病例開12月31日；若不能計(jì)算到12月31成至少一次核酸檢測的人數(shù)“查無此人“截至上一季度，累計(jì)報(bào)告的丙肝抗體陽性者中“查無此人為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)?？共《局委熤笜?biāo)本年報(bào)告的患者抗病毒治療率指標(biāo)內(nèi)涵：截至上一季度，在本年報(bào)告的丙肝應(yīng)治病例中，實(shí)際接受丙肝抗病毒藥物治療的比2DB32/T4578.1—2023例。應(yīng)治病例指排除“查無此人“12歲以下病例“自愈后的丙肝確診病例。實(shí)際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。數(shù)為分子“在本年報(bào)告的丙肝應(yīng)治病例中，所有丙肝核酸檢測結(jié)果為陽性的應(yīng)治病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。新報(bào)告的患者抗病毒治療率指標(biāo)內(nèi)涵：新報(bào)告的丙肝應(yīng)治病例中，實(shí)際接受丙肝抗病毒藥物治療的比例。應(yīng)治病例指排除“查無此人“12歲以下病例“自愈后的丙肝確診病例。實(shí)際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。分子“為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。累計(jì)報(bào)告的患者抗病毒治療率指標(biāo)內(nèi)涵：累計(jì)報(bào)告的丙肝應(yīng)治病例中，實(shí)際接受丙肝抗病毒藥物治療的比例。應(yīng)治病例指排“查無此人“12歲以下病例“自愈后的丙肝確診病例。實(shí)際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。分子“截至上一季度，累計(jì)報(bào)告的丙肝應(yīng)治病例中，所有丙肝核酸檢測結(jié)果為陽性的應(yīng)治病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。本年報(bào)告的患者臨床治愈率指標(biāo)內(nèi)涵：本年報(bào)告的丙肝病例中，實(shí)際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝抗病毒藥物治療療程指“已治愈“臨床治愈“治療失敗停藥的病例。床治愈條件的病例數(shù)‘已治愈‘臨床治愈的病例數(shù)“截至上一季度，本年報(bào)告的實(shí)際完成抗病毒治療療程的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。新報(bào)告的患者臨床治愈率指標(biāo)內(nèi)涵：新報(bào)告的丙肝病例中，實(shí)際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝抗病毒藥物治療療程指“已治愈“臨床治愈“治療失敗停藥的病例。治愈條件的病例數(shù)‘已治愈‘臨床治愈的病例數(shù)“截至上一季度，新報(bào)告的實(shí)際完成抗病毒治療療程的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。累計(jì)報(bào)告的患者臨床治愈率指標(biāo)內(nèi)涵：累計(jì)報(bào)告報(bào)告的丙肝病例中，實(shí)際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝抗病毒藥物治療療程“已治愈“臨床治愈“治療失敗停藥的病例。3DB32/T4578.1—2023合臨床治愈條件的病例數(shù)‘已治愈‘臨床治愈的病例數(shù)“截至上一季度，累計(jì)報(bào)告報(bào)告的實(shí)際完成抗病毒治療療程的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。追蹤指標(biāo)既往報(bào)告的患者追蹤率（2022試用版》要求，既往報(bào)告的丙肝患者追蹤和信息錄入比例。既往報(bào)告的丙肝患者指系統(tǒng)已審核卡中審核日期為2022年1月1日之前的丙肝患者。評(píng)估方法：計(jì)算以“截至上一季度，既往報(bào)告的丙肝患者實(shí)際追蹤并信息已錄入系統(tǒng)的患者數(shù)”“應(yīng)開展追蹤的既往報(bào)告丙肝患者數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。新報(bào)告的患者追蹤率（2022試用版》要求，新報(bào)告的丙肝患者追蹤和信息錄入比例。上一季度，新報(bào)告的丙肝患者應(yīng)開展追蹤和信息錄入的患者數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。丙肝防治信息系統(tǒng)規(guī)范使用指標(biāo)病例卡及時(shí)維護(hù)率（2022試用版維護(hù)和復(fù)核等病例卡管理的比例?！盀榉帜浮?shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。規(guī)范開展抗病毒治療合格率指標(biāo)內(nèi)涵：依據(jù)《丙型肝炎防治指南（2022年版》和《丙肝防治信息系統(tǒng)使用和管理手冊（2022試用版信息系統(tǒng)的患者數(shù)“截至上一季度，已接受治療的丙肝患者數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。規(guī)范開展隨訪合格率（2022試用版已接受治療的丙肝患者規(guī)范開展隨訪，并將每次隨訪信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整錄入丙肝防治信息系統(tǒng)的比例。普通丙肝患者規(guī)范隨訪頻次為：抗病毒治療開始后的第13個(gè)月和第6個(gè)月。截至上一季度，已接受治療的丙肝患者規(guī)范開展隨訪并將每次隨訪信息及4DB32/T4578.1—2023分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。重要指標(biāo)注射吸毒人群干預(yù)覆蓋率指標(biāo)內(nèi)涵：全省注射吸毒人群中接受丙肝干預(yù)措施覆蓋比例。“注射吸毒人群接受丙肝干預(yù)措施為分子“全省注射吸毒人群總數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)。艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉(zhuǎn)介率指標(biāo)內(nèi)涵：每年艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉(zhuǎn)介到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例。測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)。專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)率指標(biāo)內(nèi)涵：每年各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員接受丙肝防治知識(shí)培訓(xùn)比例。病?？漆t(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)。專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)合格率指標(biāo)內(nèi)涵：每年各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員接受丙肝防治知識(shí)培訓(xùn)且合格比例。評(píng)估方法：每年全省丙肝培訓(xùn)班現(xiàn)場考核專業(yè)人員。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)。哨點(diǎn)監(jiān)測完成率指標(biāo)內(nèi)涵：丙肝監(jiān)測哨點(diǎn)按照全國丙肝哨點(diǎn)監(jiān)測實(shí)施方案完成監(jiān)測工作的哨點(diǎn)所占比例。評(píng)估方法：計(jì)算以“當(dāng)?shù)厣邳c(diǎn)當(dāng)年按要求完成監(jiān)測樣本量同時(shí)及時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)哨點(diǎn)個(gè)數(shù)”為分子，“當(dāng)?shù)乇紊邳c(diǎn)個(gè)數(shù)含省級(jí)和國家級(jí)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝哨點(diǎn)監(jiān)測系統(tǒng)。附加指標(biāo)病例報(bào)告數(shù)據(jù)質(zhì)量核查指標(biāo)急性丙肝病例報(bào)告正確率指標(biāo)內(nèi)涵“傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)“急性的丙肝病例報(bào)告正確的比例。5DB32/T4578.1—2023評(píng)估方法：計(jì)算以“現(xiàn)場核查該病例為核酸（HCV檢測陽性且符合急性病例報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)數(shù)”“報(bào)告病例分類為‘急性的所有丙肝病例為分母，以按照發(fā)病日期進(jìn)行。數(shù)據(jù)來源：傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)。兒童丙肝病例報(bào)告正確率指標(biāo)內(nèi)涵“傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)中兒童丙肝病例HCVRNA陽性且報(bào)告確診的比例。HCVRNA數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)。確診病例報(bào)告正確率指標(biāo)內(nèi)涵“傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)“確診病例的正確報(bào)告的比例。例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)。HCVRNA陽性報(bào)告率指標(biāo)內(nèi)涵：實(shí)驗(yàn)室檢出HCVRNA陽性病例有痕跡資料證明為重卡的除外上報(bào)至“傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)的比例。HCVRNA陽性病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計(jì)和傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)。HCVRNA陽性報(bào)告正確率指標(biāo)內(nèi)涵：實(shí)驗(yàn)室檢出HCVRNA有痕跡資料證明為重卡的除外上報(bào)至“傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)且報(bào)告正確的比例。HCVRNA陽性的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)