藥事管理與法規(guī)知識點:中藥品種保護(hù)國務(wù)院于1992年頒布了《中藥品種保護(hù)條例》。條例明確指出：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)?！北O(jiān)督管理部門

《條例》適用范圍本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。中藥品種保護(hù)審評委員會（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)）一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門二、中藥保護(hù)品種的等級劃分一級期限30、20、10年二級期限7年申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。三、申請中藥品種保護(hù)的程序企業(yè)提出申請省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告

核發(fā)批件、證書四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

期滿前6個月申請延長保護(hù)期。不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年期滿前6個月申請延長保護(hù)期其他保護(hù)措施1.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)（除用藥緊張另有規(guī)定）2.對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報。3.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。4.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。5.罰則（1）由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任