醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則_第1頁
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#?DSA清晰程度：最大視野時5級以下分支⑴清晰可見、⑵模糊可見、⑶不可見減影效果：⑴配準良好、⑵配準較差，不影響診斷、⑶配準差，影響診斷偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運動等產(chǎn)生偽影的）：⑴無、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷透視：⑴清晰，可分辨導絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導絲評價標準：上述條件均達到第一級或其中一項達到第二級為符合臨床要求注：如帶有DSA功能的，還應增加：影像增強器尺寸、影像增強器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無C形臂等如果進行血管造影檢查，還應提供設(shè)備的長時間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續(xù)脈沖曝光時間，陽極熱容量等，并提供這些參數(shù)對保障介入檢查的安全性證據(jù)。二、機器使用便捷性評估三、整機功能及穩(wěn)定性評估（一）整機系統(tǒng)穩(wěn)定，實驗過程中無不可恢復的（不影者檢查）錯誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24常開機。X醫(yī)用醫(yī)用一射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則編制說明指導原則編寫的目的和依據(jù)XSFDA二、指導原則有關(guān)內(nèi)容的說明（五）可+也、《\p一p)2

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