zz醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄TOC\o"1-5"\h\z1、文件修訂申請(qǐng)表 3\o"CurrentDocument"2、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表 65、文件銷(xiāo)毀記錄表 7\o"CurrentDocument"6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 8\o"CurrentDocument"7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 9\o"CurrentDocument"8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢(xún)、投訴、服務(wù)記錄 11\o"CurrentDocument"10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 13\o"CurrentDocument"12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 14\o"CurrentDocument"13、員工健康檔案表 15\o"CurrentDocument"14、員工健康檢查匯總表 16\o"CurrentDocument"15、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表 1716、培訓(xùn)簽到表 18\o"CurrentDocument"17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表 19\o"CurrentDocument"18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 20\o"CurrentDocument"19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳 21\o"CurrentDocument"20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄 22\o"CurrentDocument"21、計(jì)量器具檢定記錄 23\o"CurrentDocument"22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表 24\o"CurrentDocument"23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 26\o"CurrentDocument"25、醫(yī)療器械召回記錄 27\o"CurrentDocument"26、醫(yī)療器械追回記錄 28\o"CurrentDocument"27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳 29\o"CurrentDocument"28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 30\o"CurrentDocument"29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷(xiāo)毀審批表 31\o"CurrentDocument"30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 32\o"CurrentDocument"31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 33\o"CurrentDocument"32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 .34\o"CurrentDocument"33、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 3335、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄 3736、溫濕度記錄表 33\o"CurrentDocument"37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 33\o"CurrentDocument"38、車(chē)輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 40\o"CurrentDocument"39、月衛(wèi)生檢查記錄表 41\o"CurrentDocument"40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 42\o"CurrentDocument"41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 33\o"CurrentDocument"43、醫(yī)療器械停售通知單 3344、醫(yī)療器械解除停售通知單 3345、醫(yī)療器械拒收通知單 33\o"CurrentDocument"46、合格供貨方檔案表 33\o"CurrentDocument"47、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪(fǎng)人員登記表 33\o"CurrentDocument"48、首營(yíng)企業(yè)審批表 50\o"CurrentDocument"49、首營(yíng)品種審批表 3350、全體人員情況表 33\o"CurrentDocument"51、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表 33\o"CurrentDocument"52、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 33\o"CurrentDocument"53、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 33\o"CurrentDocument"54、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 56

1、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-001-01文件編號(hào)文件名稱(chēng)版本號(hào)使用部門(mén)申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名： 日期：審批部門(mén)意見(jiàn)：簽名： 日期：zz44、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-004-01zz33、文件回收記錄表2、文件發(fā)放記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-002-01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期

編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期zzzz55、文件銷(xiāo)毀記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-005-01文件編號(hào)文件名稱(chēng)分發(fā)部門(mén)是否受控版本份數(shù)銷(xiāo)毀原因：申請(qǐng)人： 日期：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名： 日期：文件保管部門(mén)意見(jiàn)：簽名： 日期：總經(jīng)理意見(jiàn)：簽名： 日期：

6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門(mén)發(fā)出人發(fā)出日期收件部門(mén)收件人存在問(wèn)題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證：考核人： 日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年月 日首例發(fā)生日期： 年月 日懷疑醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及處理情況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見(jiàn)：報(bào)告人信息電話(huà)： 電子郵箱： 簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話(huà)：報(bào)告日期：年月日

8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告口 跟蹤報(bào)告口報(bào)告類(lèi)型：新的口嚴(yán)重口一般口 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個(gè)人口其他口患者姓名：性別：男□女口出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱(chēng)：病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口 無(wú)口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口 無(wú)口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過(guò)敏史口 其他口 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口 有后遺癥口表現(xiàn)： 死亡口 直接死因：一 一死亡時(shí)間： 年月 日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是口否口不明口未再使用口對(duì)原患疾病的影響：不明顯口 病程延長(zhǎng)口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口 導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)： 肯定口 很可能口 可能口 可能無(wú)關(guān)口 待評(píng)價(jià)口 無(wú)法評(píng)價(jià)口 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)： 肯定口 很可能口 可能口 可能無(wú)關(guān)口 待評(píng)價(jià)口 無(wú)法評(píng)價(jià)口 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話(huà)： 職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)： 聯(lián)系人：電話(huà)： 報(bào)告日期： 年月日備 注

9、質(zhì)量查詢(xún)、投訴、售后服務(wù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01品 名規(guī)格批號(hào)單位（個(gè)人）日期數(shù)量類(lèi) 別□質(zhì)量查詢(xún) 口質(zhì)量投訴查詢(xún)、投訴方式郵件口 電話(huà)口 來(lái)訪(fǎng)口質(zhì)量查詢(xún)、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見(jiàn)質(zhì)管部： 日期：處理結(jié)果答復(fù)情況質(zhì)管部： 日期：處理總結(jié)或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長(zhǎng)： 日期：備注

10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號(hào)：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門(mén)事故日期醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)批號(hào)（序號(hào)）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報(bào)告人： 日期：調(diào)查事實(shí)記錄：質(zhì)量管理部： 銷(xiāo)售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理意見(jiàn)：質(zhì)量管理部： 銷(xiāo)售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部： 銷(xiāo)售部： 經(jīng)辦人： 日期：審批人：

11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話(huà)郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見(jiàn)答復(fù)日期答復(fù)方式 答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-012-0113、員工健康檔案表編號(hào)：JYBN-QXJL-013-01建檔時(shí)間姓名性別出生年月任職時(shí)間部門(mén)崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案zz14、員工健康檢查匯總表編號(hào):JYBN-QXJL-014-01序號(hào)姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注

1515、年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號(hào)：JYBN-QXJL-015-01質(zhì)管部：行政部：審批人：質(zhì)管部：行政部：審批人：序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注

17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-017-01序號(hào)受培訓(xùn)人姓名LU>崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)：記錄：

核準(zhǔn)：18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時(shí)間部門(mén)職位工號(hào)職稱(chēng)/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注記錄人：zz19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-019-01序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家安裝位置備注

20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注

21、計(jì)量器具檢定記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01序號(hào)檢定日期器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格檢定部門(mén)檢定情況合格證或編號(hào)有效期到檢驗(yàn)員

22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫(kù)溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見(jiàn)和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢耗暝氯?/p>

養(yǎng)護(hù)員：23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人： 日期：反饋部門(mén)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管員意見(jiàn)：經(jīng)辦人： 日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：簽字： 日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管員： 日期：

24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01信息來(lái)源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息zz25、醫(yī)療器械召回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-025-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人

26、醫(yī)療器械追回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-026-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人

27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-027-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人zz28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）有效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：

29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷(xiāo)毀審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)有效期銷(xiāo)毀原因合計(jì)上述待銷(xiāo)毀醫(yī)療器械共 個(gè)品種總金額兀倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：銷(xiāo)毀日期：銷(xiāo)毀地點(diǎn)：銷(xiāo)毀方式：銷(xiāo)毀人：監(jiān)督人：

30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門(mén)： 年月日序號(hào)檢查考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施整改情況得分： 部門(mén)經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：

31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門(mén)： 日期序制度名稱(chēng)檢查考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題責(zé)任原因分析整改措施整改時(shí)間zz3434、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄zz32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-032-01序購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注

33、醫(yī)療器械收貨記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期運(yùn)輸工具溫控方式發(fā)票號(hào)碼收貨zzzz3535、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號(hào)（序列號(hào)）供貨者發(fā)票號(hào)碼驗(yàn)收質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)果

編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01出庫(kù)日期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨人復(fù)核發(fā)票號(hào)碼zz36、/uh/ilk度記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01 年月適宜溫度范圍： ? ℃ 適宜相對(duì)濕度：35%??75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％12345678910111213141516171819202122232425262728293031

37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日信息部門(mén)授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員：年月日質(zhì)管部門(mén)授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日

38、車(chē)輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01檢查日期檢查項(xiàng)目第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車(chē)玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車(chē)門(mén)鎖5.全車(chē)車(chē)燈6.輪胎及備胎7.車(chē)底有無(wú)油、水泄漏8.車(chē)輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無(wú)部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指示16.車(chē)輛內(nèi)飾17.車(chē)輛懸掛及減震器18.車(chē)輛外觀19.里程檢查人故障說(shuō)明：車(chē)牌號(hào)：填表日期: 年月參檢人員:

39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年月日序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無(wú)污染源，無(wú)易生蟲(chóng)花草，衛(wèi)生狀況良好?？诜峡诓环?庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平整，庫(kù)內(nèi)無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開(kāi)?？诜峡诓环?醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿(mǎn)足醫(yī)療器械陳列、分類(lèi)存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類(lèi)標(biāo)志醒目?？诜峡诓环?醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。口符合口不符合5庫(kù)內(nèi)安全情況庫(kù)內(nèi)門(mén)窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線(xiàn)路無(wú)裸露，無(wú)安全隱患口符合口不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好?？诜峡诓环暇C合檢查結(jié)果□符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求□不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打J。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-040-01

設(shè)備名稱(chēng)啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門(mén)維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年月日

序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類(lèi)陳列是否規(guī)范，藥品有無(wú)混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)表和預(yù)警，有無(wú)過(guò)期藥品。7銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，是否開(kāi)具要素齊全的銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見(jiàn)記錄人：zz42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)：JYBN-QXJL-042-01序號(hào)單號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)廠(chǎng)企業(yè)批號(hào)有效期注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單

編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-044-01

日期單號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠(chǎng)家停售單號(hào)操作員備注zz45、醫(yī)療器械拒收通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量注冊(cè)證號(hào)拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）有效期拒收原因收貨人員： 日期：采購(gòu)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：46、合格供貨方檔案表

企業(yè)名稱(chēng)地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話(huà)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式生廠(chǎng)匚1批發(fā)口業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營(yíng)情況電話(huà)主要產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年月日附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生廠(chǎng)）許可證復(fù)印件口營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報(bào) 口質(zhì)量保主協(xié)議書(shū) 口銷(xiāo)售人員法人委托書(shū) 口身份證復(fù)印件 口售后服務(wù)協(xié)議書(shū) 口印章備案：公章口 發(fā)票專(zhuān)用章口出庫(kù)專(zhuān)用章口質(zhì)量檢驗(yàn)章口合同章口 財(cái)務(wù)專(zhuān)用章口法人章口其他證明文件建檔時(shí)間：編號(hào)：編號(hào)：JYBN-QXJL-046-01zz47、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪(fǎng)人員登記表編號(hào)：JYBN-QXJL-047-01序號(hào)日期姓名所在單位來(lái)訪(fǎng)人數(shù)手機(jī)被訪(fǎng)人事由時(shí)間備注姓名部門(mén)到達(dá)離開(kāi)123456789101112131415161718zz48、首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-048-01申請(qǐng)人： 申請(qǐng)時(shí)間：企業(yè)名稱(chēng)單位編碼擬供品種類(lèi)別口生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址口經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)許可證許可證名稱(chēng)許可證號(hào)有效期至負(fù)責(zé)人生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金法人代表經(jīng)營(yíng)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)口生產(chǎn)許可證 口經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 口營(yíng)業(yè)執(zhí)照及商事主休年報(bào)口銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件 口法人授權(quán)委托書(shū) 口質(zhì)量保證協(xié)議□售后服務(wù)協(xié)議采購(gòu)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見(jiàn)質(zhì)量副總： 日期：

49、首營(yíng)品種審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-049-01器械編號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊(cè)證號(hào)有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)：裝箱規(guī)格出廠(chǎng)價(jià)采購(gòu)價(jià)儲(chǔ)存分類(lèi)批發(fā)價(jià)零售價(jià)企業(yè)GMP證書(shū)號(hào)證書(shū)有效期至注冊(cè)證號(hào)本批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)定價(jià)依據(jù)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員簽字： 日期： 年月日采購(gòu)部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 年月日物價(jià)人員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 年月日質(zhì)管部門(mén)簽字負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 年月日質(zhì)量副總審批意見(jiàn)□同意進(jìn)貨□不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總： 日期： 年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠(chǎng)商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷(xiāo)售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8