久安藥業(yè) 文件編號SOP-QC-3-1-2-015-0久安藥業(yè)4/6生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頁數(shù)：共6頁起草人審核人質(zhì)量部審核人編號SOP-QC-3-1-2-015-制定部門QC人員QC主管批準(zhǔn)人生效日期（年月日）姓名庹佩李建紅楊明熊瑾簽名版本號日期年月日分發(fā)部門總經(jīng)理辦公室、GMP辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)線、質(zhì)檢室目的：建立生物安全柜的的使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于微生物實(shí)驗(yàn)室的HBC-1300=2\*ROMANIIA2生物安全柜。職責(zé)：審核本規(guī)程是QC主任的責(zé)任,批準(zhǔn)本規(guī)程是質(zhì)量受權(quán)人的責(zé)任,執(zhí)行本規(guī)程是質(zhì)監(jiān)部QC的責(zé)任。1、名稱：生物安全柜2、型號:HBC-1300=2\*ROMANIIA23、依據(jù)：該設(shè)備的使用說明書4、安裝及使用前準(zhǔn)備4.1安裝4.1.1生物安全柜安放位置在設(shè)計(jì)未指明時(shí)應(yīng)避開人流頻繁處和房間出入口，并應(yīng)避免室內(nèi)空氣流動(dòng)對操作口氣流屏障造成干擾。4.1.2如果實(shí)驗(yàn)室有窗子，應(yīng)始終保持關(guān)閉。4.1.3生物安全柜周圍應(yīng)留出30cm的空間，以便清除臟物。如果空間限制，至少應(yīng)在兩邊留出8cm，背面留出3.8cm空間。應(yīng)在安全柜的電源處留出足夠的空間，以便于在不移動(dòng)安全柜的情況下，可進(jìn)行維修。4.1.4生物安全柜的背面、側(cè)面離墻面的距離應(yīng)保持在8～30cm之間。對于地面和底邊緊貼地面的安全柜，所有的沿地邊緣應(yīng)加以密封。4.1使用環(huán)境：安全柜應(yīng)放置不低于D級以下的潔凈室（區(qū)）（1）工作電壓：AC220V（+10%，-15%）（2）輸出負(fù)載：MAXAC250V/2A（3）工作溫度：0℃～50℃（4）工作濕度：40～90%（40℃不凝露）（5）存放溫度：-10℃～+55℃（6）大氣壓力：86～106Kpa4.2使用前準(zhǔn)備4.2.14.2.24.2.3在實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，不可完全打開玻璃視窗，應(yīng)保證操作人員的臉部在工作窗口之上。在柜內(nèi)操作時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔、舒緩，防止影響柜內(nèi)氣流。打開風(fēng)機(jī)10min，待柜內(nèi)空氣凈化并氣流穩(wěn)定后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。將雙臂緩緩伸入安全柜內(nèi)，至少靜止14.2.4開始工作前應(yīng)關(guān)閉工作臺(tái)下面的排氣閥，4.2.5生物安全柜內(nèi)不放與本次實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。物品應(yīng)盡量靠后放置，不得擋住氣道口，以免干擾氣流正常流動(dòng)。4.2.6操作時(shí)應(yīng)避免交叉污染。為防止可能濺出的液滴，應(yīng)準(zhǔn)備好75%的酒精棉球或用消毒劑浸泡的小塊紗布，避免用物品覆蓋住安全柜的格柵。4.2.7安全柜應(yīng)定期進(jìn)行檢測與保養(yǎng)，以保證其正常工作。工作中一旦發(fā)現(xiàn)安全柜工作異常，應(yīng)立即停止工作，采取相應(yīng)處理措施，并通知質(zhì)量部主管。4.2.8檢驗(yàn)完成后，關(guān)閉玻璃視窗，保持風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)30min，同時(shí)打開紫外燈，照6.1保養(yǎng)工作每次檢驗(yàn)操作后用75%的酒精（其他殺菌劑視用戶使用的材料而定）徹底對安全柜內(nèi)部工作區(qū)域表面、側(cè)壁、后壁、窗戶進(jìn)行表面凈化。切勿使用含有氯的殺菌劑，因?yàn)樗赡軐Π踩竦牟讳P鋼結(jié)構(gòu)造成損壞。同時(shí)對紫外燈和電源輸出口表面進(jìn)行清潔。當(dāng)清潔安全柜內(nèi)部區(qū)域時(shí)，操作人員除了手放以外，身體的其他任何部位不能進(jìn)入安全柜。6.2長時(shí)間未實(shí)驗(yàn)時(shí)也得每兩周進(jìn)行清潔維護(hù)，按6.1進(jìn)行，定期清潔不銹鋼表面會(huì)使之保持表面的光滑美觀。6.3每月用軟濕布對安全柜外部表面進(jìn)行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆積的灰塵打掃干凈。每月應(yīng)該對設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行消毒處理，對設(shè)備功能進(jìn)行功能檢查，并檢查所有的維護(hù)配件的合理使用情況。6.4每年對設(shè)備安全性進(jìn)行全面的檢查，對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。檢查前玻璃門驅(qū)動(dòng)裝置的松緊度以及紫外燈的情況。6.4生物安全柜的設(shè)計(jì)可以允許每天工作24h,連續(xù)工作有利于控制實(shí)驗(yàn)室中的灰塵和顆粒的水平，但也會(huì)降低過濾器的使用壽命。在開始工作以前以及完成工作以后，至少要使安全柜工作5min來“自凈”生物安全柜，亦即要留出將污染空氣從生物安全柜中排出的時(shí)間。生物安全柜的所有維修工作應(yīng)該由有資質(zhì)的專業(yè)人員進(jìn)行。在生物安全柜的操作中出現(xiàn)的任何故障都應(yīng)該報(bào)告，并應(yīng)該在再次使用生物安全柜之前先進(jìn)行維修。6.5在生物安全柜內(nèi)形成幾乎沒有微生物的環(huán)境中，應(yīng)避免使用明火。7、相關(guān)記錄《儀器使用記錄》《儀器清潔與維護(hù)保養(yǎng)記錄》