藥店GSP及藥品知識學習材料匯總第一部分GSP常識1、 什么叫GSP?你對GSP認證工作如何理解？GSP證書的有效期是幾年？答：GSP：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；GSP認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量管理進行監(jiān)督的一項重要手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查認可和監(jiān)督管理的全程。GSP證書的有效期為5年。2、 《中華人民共和國藥品管理法》適用范圍？答：所有有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人。3、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)啬膫€管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。答:當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門4、 名詞解釋：進口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)。異地經(jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動。經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍。5、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送哪類藥品？答：處方藥或者甲類非處方藥。6、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售哪類藥品？答：處方藥。7、 門店藥品的經(jīng)營范圍可以從哪里看出？門店目前可以經(jīng)營毒性藥品與二類精神藥品嗎？答：從門店懸掛的《藥品經(jīng)營許可證》可以看出經(jīng)營范圍；目前門店沒有毒性藥品與二類精神藥品的經(jīng)營資格，故不得經(jīng)營。8、 門店可以經(jīng)營疫苗、麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品嗎？答：不能。9、門店可以自行購進藥品嗎？答：不可以。10、本企業(yè)現(xiàn)行質量管理體系文件什么時候實施？答：2022年12月10日。11、什么是藥品現(xiàn)貨銷售？答：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以13、 企業(yè)的質量負責人應具有什么樣的技術職稱？答：應具有藥學專業(yè)。14、 藥品零售中處方審核人員應具有什么樣的技術職稱？答：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術職稱。15、 患有哪類疾病的員工不應直接接觸藥品？答：精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病。16、 什么叫藥品直調答：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。17、 什么叫藥品調配？答：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程。18、駐店藥師質量責任?答：（a）駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應嚴格遵守國家藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定°（b）駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應具備藥學專業(yè)知識和專業(yè)技能，熟悉、掌握最新藥品信息。（c）處方藥或其它必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，須有醫(yī)生處方，駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）審核簽字后方可調配，無醫(yī)師開具處方，不得銷售處方藥。調配時要認真核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕出售，必要時，經(jīng)醫(yī)師對處方更正并重新簽字后方可銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字，處方必須留存2年備查。（d）駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應以嚴肅的態(tài)度對醫(yī)師開出的處方審核程序進行認真的審核。審核無誤簽名后方可依據(jù)處方進行配藥，也可交由其他營業(yè)員進行銷售。（e）凡因醫(yī)師寫錯處方而駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）審核時未能及時發(fā)現(xiàn)而造成醫(yī)療事故的，駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應按國家有關規(guī)定負相應的責任。如處方無誤，由于駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）或配藥人員疏忽或責任心不強出現(xiàn)差錯而造成醫(yī)療事故的，應對當事人按企業(yè)有關制度進行處罰。情節(jié)嚴重的，追究其刑事責任。（f）駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）必須遵守藥師執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。（g）駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應對本部門的非藥師人員進行專業(yè)指導。（h）駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應為消費者提供與藥學知識有關的咨詢服務。19、門店經(jīng)理質量責任？答：（a）貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關國家藥品的法規(guī)，樹立“質量第一、用戶至上”的思想，在藥品經(jīng)營活動中，嚴格把好進貨質量關在庫養(yǎng)護關、銷售復核關、售后服務關，對本店質量管理工作負全面的責任。（b）應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（c）積極支持質量管理員做好藥品的質量管理工作，不得自行購進藥品。經(jīng)常在本店員工中強化質量意識教育，認真貫徹執(zhí)行藥品的管理法律、法規(guī)，正確處理好質量與數(shù)量、質量與經(jīng)濟效益、質量與信譽的關系。指導門店檢查、督促工作，有偏必糾，做到“依法經(jīng)營，規(guī)范管理”°（d）負責開展全面質量管理小組活動，解決本單位存在的各種質量問題，做好用戶意見的收集和質量信息的傳遞。積極配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品的監(jiān)督檢查工作。20、營業(yè)員質量責任？答：（a）營業(yè)員要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途和注意事項。（b）營業(yè)員在售貨時要集中精力，銷售藥品要做到準確無誤，堅持問病售藥，防止事故發(fā)生。處方藥和其它必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，要憑醫(yī)生處方，經(jīng)具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配，調配時要認真核對，對處方所列的藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕出售。銷售人員還應在處方上簽字或蓋章，處方保存2年。（c）營業(yè)員應通過培訓增強質量意識，正確處理質量與銷售進度的關系，堅持“質量第一”的原則。答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。22、什么是近效期藥品？答：指距離失效期8個月以內(nèi)的藥品。23、 什么是首營品種？答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。24、 什么是首營企業(yè)？答：購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。25、什么是特殊藥品？答：指特殊管理的藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品。26、門店如何驗收藥品？答：（1）門店驗收人員對配送的藥品應根據(jù)配送憑證對照實物將品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量進行逐項核對并進行外觀的質量檢查，經(jīng)驗收無誤后應在配送憑證上簽字；同時，對票、貨不相符的應予拒收。（2）門店對配送憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。27、 不合格藥品有哪些？答：1、國家法定部門公布的假劣藥品。2、各級藥品檢驗部門抽查不符合國家標準規(guī)定的藥品。3、門店驗收員對入庫或售后退回藥品驗收時發(fā)現(xiàn)的質量有問題的藥品。4、門店在銷售或質量自查時發(fā)現(xiàn)的質量有問題的藥品和超過有效期的藥品或經(jīng)質量管理部確認的不合格藥品。28、 質量事故？答：是指因質量問題造成藥品報廢、售出藥品因質量問題導致或威脅人身安全及其他新不良影響的事實，均為質量事故。29、 “三不放過原則”是什么？答：事故原因未查清不放過，事故責任者和員工沒受到教育不放過，沒有防范措施及改進方法不放過。30、 什么是藥品不良反應？答：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括藥品的副作用，毒性作用，后遺反應，過敏反應，特異反應，致奇、致癌、致突變作用，二重感染，有害的副作用和藥物的依賴性等。31、 什么是可疑不良反應？答：是指藥品使用說明書中未收載的不良反應。32、 什么是質量方針？答：質量方針應與公司的宗旨相適應，對滿足顧客要求和依法經(jīng)營作出承諾33、公司質量方針是什么？答：質量方針是：“質量第一，用戶至上，確保人民用藥安全?！?4、什么是藥品的有效期？答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。35、公司經(jīng)營的藥品有哪些屬于危險品？（國藥準字）答：酒精、雙氧水、高錳酸鉀。36、什么是藥品通用名稱？商品名稱？別名？答：藥品名稱一般分為通用名、商品名、別名等通用名：為藥品的正式名稱，也稱法定名稱（國家藥典收載的名稱）任何說明書都應標注通用名，我們一切記錄也要書寫通用名。商品名：也稱品牌名。生產(chǎn)企業(yè)為了使其產(chǎn)品區(qū)別于其他廠家而起的名字。商品名注冊后可以得到注冊保護。例如：瑞琪是商品名，枸櫞酸莫沙必利是其通用名。別名：曾經(jīng)使用一段時間，人們已經(jīng)習慣的名稱，例如對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名。37、什么是中藥正名？答：指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中所用的中藥名稱（2022年）。38、如何銷售處方藥和含興奮劑藥品？答：首先向顧客索要處方，交給藥師審核處方、審查無誤后由藥師在處方下方審核人處簽字或蓋章，然后由銷售人員調配藥品，在處方下方調配人處簽字（調配人員應具有營業(yè)員上崗證方有資格調配藥品）；然后把調配好的藥品和處方一起交由藥師復核，藥師在處方下方復核人處簽字或蓋章。把處方抄錄在處方藥銷售臺帳上，把調配好的藥品交給顧客。39、處方所開藥品一般控制幾天劑量？答：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。40、藥品如何陳列與保管？答：（一）一般藥品的陳列與儲存1處方藥與非處方藥分柜陳列；藥品與非藥品應分區(qū)陳列，并設明顯標志。2藥品按用途分類陳列，如：感冒用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌消炎類藥品、胃腸道用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管用藥、婦科用藥、皮膚科五官科用藥等。3藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應分開陳列與存放。（二）特殊管理藥品的陳列與儲存1門店不得銷售除胰島素制劑以外的蛋白同化制劑、肽類激素，且必須在店內(nèi)明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”。2貴細藥品（見貴細中藥附表），可以陳列樣品，但必須加強管理，以防損失。3危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀）應存放在閉光、陰暗處，防止揮發(fā)或引燃，必要時只須陳列空包裝。4生物制品以及需要低溫冷藏的藥品，必須存放在符合規(guī)定的冷藏設施中，陳列時可以陳列空包裝。41、 什么是處方藥？其英文簡寫是什么？答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。處方藥英文簡寫為“R某”。42、 什么是非處方藥？其英文簡寫是什么？又分為哪兩類？如何從藥品包裝上進行辨認？答：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥英文簡寫為“OTC”。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥為藥品最小包裝上印有標注“OTC”的紅色橢圓形圖案藥品。乙類非處方藥為藥品最小包裝上印有標注“OTC”的綠色橢圓形圖案藥品。43、處方藥可以開架銷售嗎？答：處方藥不得開架銷售。44、非處方藥可以開架銷售嗎？答：非處方藥可以開架銷售。45、藥師不在崗可以銷售處方藥與非處方藥嗎？答：藥師不在崗停止銷售處方藥與甲類非處方藥，但可以銷售乙類非處方藥。46、門店哪些人需要參加體檢？答：營業(yè)員、質量員、驗收員、養(yǎng)護員、收銀員、店長等直接接觸藥品的人員。47、門店質量員應具備哪些條件？答：應具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并經(jīng)崗位培訓取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的質量員上崗證，同時經(jīng)查體取得健康合格證后方可上崗。48、門店驗收員應具備哪些條件？答：應具有高中（含）以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的驗收員上崗證，同時經(jīng)查體取得健康合格證后方可上崗.49、駐店藥師應具備哪些條件？答：應具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格或從業(yè)藥師職稱或主管藥師（含主管中藥師）或（中）藥師職稱，同時經(jīng)查體取得健康合格證后方可上崗。50、門店營業(yè)員應具備哪些條件？答：應具有高中（含）以上文化程度（如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷），經(jīng)崗位培訓，取得食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格證明文件，同時經(jīng)查體取得健康合格證后方可上崗。51、藥品出庫時應遵循什么原則？答：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。52、什么是拆零藥品？答：拆零藥品是指藥品最小包裝上未注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)批號、有效期之一的藥品。53、 拆零工具有哪些？答：帶蓋搪瓷盤1個、醫(yī)用直口剪刀1把、藥勺2個、磨口玻璃瓶1個（內(nèi)裝75%酒精棉球適量）、乳膠手套1副、拆零專用藥袋若干。54、 藥品拆零包裝袋應注明哪些內(nèi)容？答：藥袋上應寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱、等內(nèi)容。55、 拆零藥品包裝、說明書要保存多長時間？答：拆零藥品包裝、說明書要保存多長時間至該藥品售完方可丟棄。56、藥品拆零的步驟？答：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。58、什么是劣藥？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。59、經(jīng)營假藥會受到怎樣的處罰？答、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，構成犯罪的，依法追究刑事責任。60、經(jīng)營劣藥會受到怎樣的處罰?答：銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。61、 門店對公司質量管理制度執(zhí)行情況多長時間檢查一次？由誰來檢查？答：門店對公司質量管理制度執(zhí)行情況每季度檢查一次，由門店店長與質量管理員檢查執(zhí)行情況。62、 門店可以將藥品銷售給診所等醫(yī)療機構及其他藥品經(jīng)營企業(yè)嗎？答：不可以，門店只能將藥品銷售給患者。63、 門店店堂應懸掛哪些證件？答：《藥品經(jīng)營許可證》（正本）、《營業(yè)執(zhí)照》（正本）、藥師證書、《衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。64、 藥品可以直接存放在地上？答：藥品不能直接放在地上，藥品應該距地面10厘米，距墻30厘米。65、 門店溫濕度應控制在多少？答：（1）店堂：溫度大于0°C小于20°C；干濕度45-75%（2）冷柜：溫度2-8C；干濕度45-75%66、 如何控制溫濕度？答：溫度控制：開啟空調降溫或升溫，冷柜調節(jié)調節(jié)溫度控制旋鈕。干濕度控制：干濕度V45%時，用干凈拖把拖地直到符合要求；干濕度〉75%時開啟空調進行空氣除濕或開啟除濕機。67、 門店近效期藥品每月幾號前報公司總部質管部？答：包裝上標有“國藥準字+1位字母+8位數(shù)字”、“國藥試字+1位字母+8位數(shù)字”、“進口藥品注冊證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺）”的商品即為藥品。70、 藥品包裝上“國藥準字+1位字母+8位數(shù)字”、“國藥試字+1位字母+8位數(shù)字”的意義？答：“國藥準字+1位字母+8位數(shù)字”使用字母意義：H代表化學藥品；Z代表中藥；B代表保健藥品；S代表生物制品；T代表體外化學診斷試劑；F代表藥用輔料；J代表進口分裝藥品。標有“國藥試字+1位字母+8位數(shù)字”的藥品為試生產(chǎn)藥品，該類藥品不得零售，只能在醫(yī)院使用。71、 《進口藥品注冊證》證號的格式是什么？答：《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。72、如何判別藥品的有效期限？答：藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，則表示該藥品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月8日。73、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）局令20號實施日期？答：2000年7月1日74、《中華人民共和國藥品管理法》實施日期？答：2001年12月1日。75、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列哪些采購活動？答：（一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品；（二）從非法藥品市場采購藥品；（三）采購醫(yī)療機構配制的制劑四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品；（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；（六）法律、法規(guī)禁止的其它情況。76、 消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭議的，可以通過下列哪幾種途徑解決？答：A.與經(jīng)營者協(xié)商和解B.請求消費者協(xié)會調解C.根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁D.向有關行政部門申訴77、 經(jīng)營者提供商品或者服務有哪種情況之一的，除本法另有規(guī)定外，應當依照《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》和其他有關法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔民事責任？答：（一）商品存在缺陷的；（二）不具備商品應當具備的使用性能而出售時未作說明的；（三）不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標準的;（四）不符合商品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況的；（五）生產(chǎn)國家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質的商品的；（六）銷售的商品數(shù)量不足的；（七）服務的內(nèi)容和費用違反約定的；（八）對消費者提出的修理、重作、更換、退貨、補足商品數(shù)量、退還貨款和服務費用或者賠償損失的要求，故意拖延或者無理拒絕的；（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他損害消費者權益的情形。78、 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指哪類？答：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。79、 什么叫醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（