鹽補(bǔ)骨脂工藝規(guī)程鹽補(bǔ)骨脂工藝規(guī)程 執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質(zhì)量保證部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人姓名簽名日期分發(fā)部門生產(chǎn)制造部、質(zhì)量保證部、飲片車間目錄1、產(chǎn)品概述2、生產(chǎn)工藝流程3、炮制工藝要求及操作過程4、質(zhì)量監(jiān)控5、原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和文字說明7、生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求8、設(shè)備一覽表9、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)核算10、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)11、勞動(dòng)組織和崗位定員12、環(huán)境保護(hù)

1、產(chǎn)品概述來源本品為補(bǔ)骨脂的炮制加工品。功能主治溫腎助陽(yáng)，納氣平喘，溫脾止瀉；外用消風(fēng)祛斑。用于腎陽(yáng)不足，陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外治白瘢風(fēng)，斑禿。用法與用量6?10g。外用20%-30%酊劑涂患處。貯藏置干燥處。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版部、《安徽省中藥炮制規(guī)范》2005年版2、生產(chǎn)工藝流程：

3、炮制工藝要求及操作過程3.1揀選3.1.1取原藥材，置揀選操作臺(tái)上，除去雜質(zhì)，置潔凈容器內(nèi)。3.1.2揀選后的藥材進(jìn)行稱重，貼物料狀態(tài)卡，轉(zhuǎn)入下道工序。3.1.3工藝注意點(diǎn)：操作不得在露天進(jìn)行并應(yīng)在操作臺(tái)上進(jìn)行；揀選后的中藥材不得直接接觸地面。3.2鹽炙3.2.1取凈補(bǔ)骨脂，置不銹鋼料斗內(nèi)，加鹽水拌勻，悶潤(rùn)，置炒藥鍋內(nèi)，用文火炒至表面黑色或黑褐色，微鼓起時(shí)，取出。每100kg補(bǔ)骨脂，用食鹽2kg。3.2.2將鹽炙后的飲片攤晾至室溫，以防整垛堆放而致飲片表面焦掉。3.2.3工藝注意點(diǎn)：每鍋裝量20?30Kg；掌握好溫度、時(shí)間，使炮炙藥材符合要求；注意批量控制，確保產(chǎn)品相對(duì)均質(zhì)。3.3篩分3.3.1將攤晾后的飲片置篩藥機(jī)內(nèi)篩分。3.3.2工藝注意點(diǎn)：篩分時(shí)有效的除塵系統(tǒng)，以免發(fā)生交叉污染。3.4包裝3.4.1將篩分后的飲片按照1kg*10袋分裝。稱重復(fù)核數(shù)量無誤后封口，每袋附上一個(gè)標(biāo)簽，紙箱附上合格證。3.4.2工藝注意點(diǎn)：包裝規(guī)格必須正確，標(biāo)簽內(nèi)容齊全，書寫正確?包裝牢固、封口嚴(yán)密。4、 質(zhì)量監(jiān)控：見“SCGL536401鹽補(bǔ)骨脂生產(chǎn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)”。5、 原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1補(bǔ)骨脂原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：見“ZLJS100101原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。5.2鹽補(bǔ)骨脂中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：見“ZLJS400101飲片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。5.3鹽補(bǔ)骨脂成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：見“ZLJS500101飲片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。6、 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和文字說明6.1包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：見“ZLJS300101?ZLJS300601包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”包裝說明文字：品名：鹽補(bǔ)骨脂規(guī)格：產(chǎn)地：重量：產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)日期：貯藏：置干燥處生產(chǎn)企業(yè)：

7、生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求7.1生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：執(zhí)行“CSGL001401—般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”，7.2生產(chǎn)區(qū)清潔工作要求：執(zhí)行“CSS0P000301—般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔規(guī)程”，7.3生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生要求：執(zhí)行“SCGL000101—般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程”，7.4生產(chǎn)區(qū)工作服管理要求：執(zhí)行“SCGL005701—般生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程”8、設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量(臺(tái))生產(chǎn)廠家滾筒式炒藥機(jī)篩選機(jī)9、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)核算9.1各工序收率及物料平衡4-JU/亠岡位計(jì)算公式限度挑揀中間產(chǎn)品重量+雜質(zhì)重量物料平衡二 X100%領(lǐng)取重量98.0%<限度<99.9%炮制炮制后藥材量收率— X100%炮制前藥材量85.0%<限度<100.0%篩分篩分后重量+細(xì)屑重量物料平衡 X100%篩分前重量98.0%<限度<99.9%成品成品入庫(kù)數(shù)收率二 X100%本批藥材投料量80.0%<限度<95.0%包裝成品入庫(kù)數(shù)+零頭數(shù)物料平衡二 X100%待包裝數(shù)95.0%<限度<100.0%9.2包裝材料物料平衡使用量+殘損量+剩余量塑料袋物料平衡二 X100%(99.0-101.0%) 本批領(lǐng)用量

使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)標(biāo)簽物料平衡二 X100%(99.0-101.0%)本批領(lǐng)用數(shù)9.3包裝材料消耗定額(按投料100kg計(jì)算)材料名稱材料定量損耗定額規(guī)格：lKg/袋X10袋/箱塑料袋102個(gè)不超過2%標(biāo)簽102個(gè)不超過2%紙箱10只無損耗合格證11對(duì)不超過1%10、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)10.1員工轉(zhuǎn)崗或新工上崗前均要進(jìn)行安全操作培訓(xùn)，熟悉本崗位的操作要點(diǎn)質(zhì)控要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，切忌擅改工藝和崗位操作方法工作應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真。電機(jī)設(shè)備嚴(yán)禁用水直接沖洗，清潔時(shí)亦不可用濕布擦拭。在確保一切準(zhǔn)備工作就緒后方可開機(jī)，以防軋手等事故發(fā)生。設(shè)備定期保養(yǎng)，嚴(yán)格按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理制度操作使用。揀選、切藥、干燥、篩分等產(chǎn)塵、產(chǎn)濕崗位應(yīng)有除塵排濕裝置。11、勞動(dòng)組織和崗位定員勞動(dòng)組織由生產(chǎn)制造部下達(dá)生產(chǎn)指令，車間依此組織生產(chǎn)。車間根據(jù)生產(chǎn)指令從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用原料組織生產(chǎn)。按生產(chǎn)工序依次為凈選、洗潤(rùn)、切制、干燥、炮制、篩藥、包裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。11.1.3生產(chǎn)班制：為一班制。11.2崗位定員崗位名稱定編人員管車間主任1理質(zhì)檢員1人統(tǒng)計(jì)員1員清潔人員、工作服洗滌人員1

機(jī)修機(jī)修工2由工1操作人員凈選工序凈選3水制工序水制4切制工序切制烘干工序烘干2炮制工序炮制操作5篩分工序篩分2包裝工序飲片分裝3組 長(zhǎng)1合計(jì)2712、環(huán)境保護(hù)12.1廢水、廢渣管理和處理：該產(chǎn)品生產(chǎn)廢水較少且無化學(xué)污染和環(huán)境污染，無