11.020C

01DB44 44/T

2218.1—2019

of

development

for

practice

Chinesemedicine

medicine)

發(fā)布

實施廣東省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB44/T

2218.1—2019 本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T

1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。廣東省中醫(yī)藥學(xué)會、廣東省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李慧、王洋洋、盧傳堅、金世明、田寧、謝秀麗、謝潤生。DB44/T

2218.1—2019 總則1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南的類型及制修訂程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南的制修訂。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

1.1—2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫DB44/T

2218.2 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 DB44/T

2218.3中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 指南項目組構(gòu)建與管理DB44/T

2218.4 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 臨床問題與證據(jù)獲取DB44/T

2218.5 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 證據(jù)質(zhì)量與推薦強(qiáng)度分級DB44/T

2218.6 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 外部評審DB44/T

2218.7 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 DB44/T

2218.8 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則 報告規(guī)范3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1指南 guideline給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導(dǎo)或建議的文件。[GB/T

1.1—2009，定義

3.3]3.2臨床實踐指南 clinical

practice

guideline基于系統(tǒng)評價的且對各種備選干預(yù)方式進(jìn)行利弊評估后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見。3.3系統(tǒng)評價 Systematic

格評價文獻(xiàn)的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，得出可靠的綜合結(jié)論。3.4DB44/T

2218.1—2019指南計劃書 Guideline

protocol概括指南如何制定的計劃或系列步驟，以及將要使用方法的文件。3.5指南項目組

of

guideline負(fù)責(zé)指南制定的團(tuán)隊，由指南專家指導(dǎo)組、指南工作組和指南外部評審組構(gòu)成。3.6證據(jù) evidence以患者為研究對象的各種臨床研究所得到的結(jié)果和結(jié)論。3.7證據(jù)質(zhì)量 quality

of

evidence對觀察值真實性的把握程度。3.8推薦強(qiáng)度 strength

of

recommendations指南使用者遵守推薦意見對目標(biāo)人群產(chǎn)生的利弊的把握程度。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。GRADE:

Grading

of

Developmentand

）5 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南的類型5.1 分類體系框架中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南可按版本、編制狀態(tài)、用戶進(jìn)行分類，如表1分類依據(jù)指南類型名稱按版本標(biāo)準(zhǔn)版指南匯編版指南暫行版指南快速建議版指南改編版指南按編制狀態(tài)原始版指南更新版指南按用戶醫(yī)師版指南護(hù)理版指南患者版指南照護(hù)者指南DB44/T

2218.1—2019表1 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南分類體系框架5.2 按版本分類5.2.1 標(biāo)準(zhǔn)版指南標(biāo)準(zhǔn)版指南是按照規(guī)范的指南制定流程形成的文件，關(guān)注的主題如下：————————標(biāo)準(zhǔn)版指南需按照以下條件制定：——根據(jù)指南范圍的大小，制定時間為

————基于

1

個及以上系統(tǒng)評價；——召開

次指南工作小組研討會；——更新計劃基于更證據(jù)的更新周期。標(biāo)準(zhǔn)版指南的制定程序參見

6.2

的規(guī)定。5.2.2 匯編版指南版指南相同。制定匯編版指南的注意事項如下：——組成匯編版指南的每個推薦意見都應(yīng)被重新評估；——對達(dá)到更新時限的推薦意見應(yīng)及時更新；——對指南間差異性較大的推薦意見應(yīng)根據(jù)實際情況制作新的系統(tǒng)評價，形成新的推薦意見。5.2.3 暫行版指南期短，但其制定的步驟需與標(biāo)準(zhǔn)指南一致，參見

的規(guī)定。暫行版指南關(guān)注的主題如下：——新出現(xiàn)的已被證明有效的藥物、醫(yī)療設(shè)備、干預(yù)措施；DB44/T

2218.1—2019——近期出現(xiàn)的疾病。5.2.4 快速建議版指南應(yīng)對疾病而制定的指南?？焖俳ㄗh版指南的制定參見

6.2

的規(guī)定。制定的注意事項如下：——制定時間為

1-3

個，并且有證據(jù)支持；——發(fā)布時應(yīng)注明指南何時失效，何時更新或轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)版指南。5.2.5 改編版指南改編版指南是采用系統(tǒng)的方法使用和

(或)

修訂在一定環(huán)境下制定出的指南,

以使其應(yīng)用于其他環(huán)境而形成的指南。改編版指南的制定參見

DB44/T

2218.7

中

4

的規(guī)定。5.3 按編制狀態(tài)分類5.3.1 原始版指南

的規(guī)定。5.3.2 更新版指南可靠性。更新版指南的制定參見

DB44/T

2218.7

中

5

的規(guī)定。5.4 按用戶分類5.4.1 醫(yī)師版指南醫(yī)師版指南為臨床醫(yī)師所用的指南，指導(dǎo)臨床醫(yī)師在具體臨床環(huán)境中為患者選擇最恰當(dāng)?shù)脑\療手段。該類指南的特點是專業(yè)性強(qiáng)，內(nèi)容涵蓋面廣，應(yīng)附推薦意見的詳細(xì)證據(jù)分析內(nèi)容。5.4.2 護(hù)理版指南析內(nèi)容。5.4.3 患者版指南言應(yīng)簡潔易懂，避免過多專業(yè)術(shù)語的使用，應(yīng)附專業(yè)詞匯解讀表。其作用如下：——為患者提供疾病的診療、自身護(hù)理等方面的指導(dǎo)；——為患者提供參與自身臨床決策的輔助閱讀材料；——為患者指出疾病尚未確定的領(lǐng)域。5.4.4 照護(hù)者版指南南提供便于操作的護(hù)理知識，以提高患者的生活質(zhì)量。6 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂程序分類DB44/T

2218.1—20196.1 分類體系根據(jù)研制程序的不同，中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂可分為3種類型：制定、更新及改編，見圖1。圖1 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂程序分類體系6.2 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制定程序6.2.1 概述見圖2。圖2 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制定程序6.2.2 計劃與注冊DB44/T

2218.26.2.3 指南項目組的構(gòu)建與管理DB44/T

2218.1—2019對其所有成員的利益聲明進(jìn)行管理。指南項目組的構(gòu)建與管理參見DB44/T

6.2.4 臨床問題與證據(jù)獲取與證據(jù)獲取參見DB44/T

6.2.5 證據(jù)質(zhì)量與推薦強(qiáng)度分級GRADE是由GRADE工作組開發(fā)的當(dāng)前證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度分級的通用方法。將證據(jù)質(zhì)量分為高、因素，大效應(yīng)量、存在劑量-GRADE弱兩級。影響推薦強(qiáng)度的因素除了證據(jù)質(zhì)量外，還應(yīng)考慮資源利用、利弊平衡和患者偏好與價值觀等。指南工作組負(fù)責(zé)證據(jù)質(zhì)量與推薦強(qiáng)度分級，其執(zhí)行參見DB44/T

2218.5的規(guī)定。6.2.6 指南撰寫按照中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南報告規(guī)范執(zhí)行，符合DB44/T

2218.8的規(guī)定。6.2.7 外部評審指南工作組負(fù)責(zé)外部評審，其執(zhí)行參見DB44/T

的規(guī)定。6.3 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南更新程序DB44/T

的的規(guī)定。6.4 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南改編程序指南改編程序?qū)ΜF(xiàn)有指南進(jìn)行改編，其執(zhí)行參見

2218.7中DB44/T

2218.1—2019參

考

文

獻(xiàn)[1]

姚沙,盧傳堅,陳耀龍,曾召,李慧.中醫(yī)(中西醫(yī)結(jié)合)臨床實踐指南制修訂方法——指南的定義與分類[J]