GermanMedicalTechnology（Beijing）Co.,Ltd.標題程序編碼WI350空調凈化系統(tǒng)最長停機時間驗證方案發(fā)布日期2011-3-25版本號01頁號PAGE1ofNUMPAGES3各部門職責5.1設備部門負責配合凈化空調系統(tǒng)的停機及起動時間按計劃進行。5.3質量部負責驗證相關項目。驗證判斷標準驗證時間及項目選取工廠最長放假時間,在假期前最后一個工作日由QC負責監(jiān)測懸浮粒子和沉降菌項目;在假期后第一個工作日委托北京市醫(yī)藥潔凈監(jiān)測中心監(jiān)測全部項目,不僅包括懸浮粒子和沉降菌,還包括風速、換氣次數(shù)\靜壓差\溫度\相對濕度\照度\噪聲.驗證方法:6.2.1風速測定：應≥0.35m/s。6.2.2風量測試及換氣次數(shù)的計算：開啟空調凈化系統(tǒng)，調節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，較小風口的風速應測5點，較大風口的風速應測9點，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。計算方法風口的平均風速V按下式計算V=（V1+V2+V3+V4+V5）/N(m/s)其中V1V2。。。V5：各測定的風速（M/S）N：測點總數(shù)（個）風口風量L計算：L=3600×F×V（m3/h）其中F：風口通風面積（m2）房間換氣次數(shù)n計算：n=(L1+L2+L3+…Ln)/A×H(次/h)其中L1L2。。。LN：房間各送風口的風量m3/hA：房間面積（m3）H：房間高度（m）較小的風口測點布置較大的風口測點布置6.2.3房間靜壓差測定：在風量測定以后進行。測試前應將所有的門都關閉并開啟房間中的排風機或除塵器，測量時不允許有人穿越房間。6.2.4房間溫濕度測定：在風量風壓調整后進行，測試點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心點。6.2.5照度：在在房間內取均勻的四點，測定，計算平均值，關鍵操作室的照度應不小于300LUX。6.2.6懸浮粒子測定6.2.6.1空調凈化系統(tǒng)應處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝完畢。用塵埃粒子計數(shù)器測量。測量時采取靜態(tài)測試，空調凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應在房間均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，房間面積大于40平方米的房間采樣點應為4個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點距地面0.8米處。6.2.6.6.2采樣注意事項6.2.6.6.2.1布置采樣點時，應避開回風口；6.2.6.6.2.2采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。6.2.6.6.2.3采樣點圖示房間面積小于40平方米房間面積大于40平方米6.2.6.6.2.4計算公式（1）采樣點平均值A=（C1+C2+C3）/N（粒/立方米）其中C1C2C3：某一采樣點的粒子濃度N：采樣點上的采樣次數(shù)（2）平均值的均值M=（A1+A2+A3）/L（粒/立方米）其中A1A2A3：某一采樣點的平均粒子濃度L：房間內的總采樣點數(shù)（3）平均值的標準誤差SE={[（A1-M）2+（A2-M）2]/L（L-1）}1/2（4）置信上限UCL=M+SE*tL=2時，t=6.31；L=3時，t=2.92；L=4時，t=2.356.2.7沉降菌測定：空調凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓差達到要求后，方可進行沉降菌測定。用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以布置在關鍵操作間內，同懸浮粒子測試點。6.3合格標準：（1萬級）項目風速換氣次數(shù)壓差溫度濕度不同級別與非潔凈合格標準≥0.35m/s≥20次/小時≥5帕