塑料瓶的檢測(cè)SOP編號(hào)：SOP-ZL034-00頁(yè)碼：1\3版本號(hào)：01修訂號(hào)：00機(jī)密等級(jí)：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的建立塑料檢測(cè)操作規(guī)程。適用范圍1000ml、500ml、100ml塑料瓶的檢測(cè)。職責(zé)3.1.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。3.2.質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。3.3.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。定義無(wú)引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版材料儀器設(shè)備無(wú)器材、用具無(wú)其他無(wú)流程圖無(wú)內(nèi)容檢測(cè)項(xiàng)目8.1.1外觀；取塑料瓶若干，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整光滑。8.1.2密封性：8.1.2.1.取待檢品若干，用測(cè)力扳手調(diào)扭力至25～180，將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。8.1.2.2.取待檢樣品若干，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋，，置于帶抽氣裝置的容器中的真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水與冒泡現(xiàn)象。8.1.3.抗跌性取待檢品若干，加水至標(biāo)示容量，從兩米處自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂。8.1.4.水蒸汽滲透取待檢品若干，在瓶中加入水至標(biāo)示容量，旋緊瓶蓋，精密穩(wěn)重，在相對(duì)濕度65%±5%和溫度20℃±2條件下，放置14天，取出后，再精密稱重。按下式計(jì)算，重量損失不得過(guò)0.2%。W1-W2----------×100%W1-W0W1：試驗(yàn)前液體及水溶液的重量；W2：實(shí)驗(yàn)后液體及水溶液的重量；W0：空液體瓶重量。8.1.5.微生物限度取待檢品若干，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖一分鐘，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，照微生物限定法測(cè)定，細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)100個(gè)，霉菌、酵母菌每瓶不得超過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出。8.1.6.細(xì)胞毒性將待檢品用水清洗干凈，干燥后，取500cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），剪碎，加入氯化鈉注射液50ml,110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用。小鼠靜脈注射，依法測(cè)定《中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版二部附錄》應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)胞毒性試驗(yàn)依《