部門：各科室題目：冷鏈管理制度共2頁編號：ZBBR-QM-001-2013起草日期：2013.11.01批準日期：2013.11.20執(zhí)行日期：2014.01.01起草人：劉艷華起草部門：“GSP”管理小組審閱人：李淑芹批準人：路高偉變更記錄：目的：1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33/T713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷庫設計規(guī)范》。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4術語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合2℃～10℃4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。5冷藏藥品的收貨、驗收5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。6.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，冷藏藥品運輸交接單日期：年月日供貨單位（發(fā)運單位）購貨單位（接收單位）藥品簡要信息（應與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應）序號藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號數(shù)量備注12345溫度控制要求溫度控制設備運輸方式運輸工具啟運時間啟運時溫度保溫時限隨貨同行聯(lián)編號發(fā)貨人員簽字運輸人員簽字備注以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫到達時間在途溫度到達時溫度接收人員簽字備注注：1、“運輸方式”填“客戶自提、物流發(fā)貨、送貨上門”；2、當客戶上門自提時“運輸人員簽字”欄應由客戶簽字，發(fā)貨人員應當查驗客戶運