利奈唑胺注射液

性狀注射液的非活性成分為枸櫞酸、葡萄糖和水。鈉離子含量為0.38mg/mL。利奈唑胺注射液為無(wú)色至淡褐色的澄明液體，為供單次使用的、即用型的軟塑料輸液袋，外包裝鋁膜袋，輸液袋和接口不含乳膠。

適應(yīng)癥本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：（1）耐萬(wàn)古霉素的屎腸球菌引起的感染，包括并發(fā)的菌血癥。（2）院內(nèi)獲得性肺炎，致病菌為金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎鏈球菌(包括多藥耐藥的菌株)。如果已證實(shí)或懷疑存在革蘭陰性致病菌感染，臨床上可能需要聯(lián)合用藥。（3）復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化膿鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起。（4）社區(qū)獲得性肺炎及伴發(fā)的菌血癥，由肺炎鏈球菌(包括對(duì)多藥耐藥的菌株[MDRSP]或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)所致。多藥耐藥的肺炎鏈球菌[MDRSP]是指對(duì)于如下2種或更多種抗生素耐藥的菌株?？股匕ǎ呵嗝顾亍⒍^孢菌素、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物、四環(huán)素。為減少細(xì)菌對(duì)藥物耐藥的發(fā)生和保持利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)僅用于確診或高度懷疑敏感菌所致感染的治療或預(yù)防。當(dāng)獲悉培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果，應(yīng)當(dāng)考慮選擇或調(diào)整抗菌治療。用法用量

1、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎及伴發(fā)的菌血癥、院內(nèi)感染的肺炎(指特定的病原體）：成人和青少年(12歲及以上)：每12小時(shí)600mg，靜脈注射或口服；兒童患者*(剛出生至11歲)：每8小時(shí)按10mg/kg靜脈注射或口服。建議療程：連續(xù)治療10-14天。

2、萬(wàn)古霉素耐藥的屎腸球菌感染及伴發(fā)的菌血癥：成人和青少年(12歲及以上)每12小時(shí)600mg，靜脈注射或口服；兒童患者*(剛出生至11歲)：每8小時(shí)按10mg/kg靜脈注射或口服。建議療程：連續(xù)治療14-28天。

不良反應(yīng)成年患者：85%的利奈唑胺注射液不良事件為輕至中度。利奈唑胺最常見(jiàn)的不良事件為腹瀉(發(fā)生率為2.8-11.0%)，頭痛(發(fā)生率為0.5-11.3%)和惡心(發(fā)生率為3.4-9.6%)。其它在II期和III期研究中報(bào)告的不良事件包括：口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、高血壓、消化不良、局部腹痛、瘙癢、舌褪色。

實(shí)驗(yàn)室檢查的改變：當(dāng)劑量最高達(dá)到600mg每12小時(shí)一次、最長(zhǎng)達(dá)到28天時(shí)，利奈唑胺與血小板減少相關(guān)。利奈唑胺相關(guān)的血小板減少似與療程相關(guān)(通常療程均超過(guò)2周)。大多數(shù)患者在隨訪階段，血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至正常/基礎(chǔ)水平。在III期臨床研究中，血小板減少患者未見(jiàn)臨床相關(guān)的不良事件。出血事件僅發(fā)生于利奈唑胺使用于血小板減少的患者時(shí)；

臨床使用中，有骨髓抑制報(bào)道(包括貧血、白細(xì)胞減少、各類(lèi)血細(xì)胞減少和血小板減少)。也有周?chē)窠?jīng)病和視神經(jīng)病變有時(shí)進(jìn)展至失明的報(bào)道。為減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生，并確保本品和其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)用于已經(jīng)證實(shí)或者高度懷疑由細(xì)菌引起的感染性疾病的治療或預(yù)防。使用利奈唑胺過(guò)程中，有乳酸中毒的報(bào)道。在報(bào)道的病例中，病人反復(fù)出現(xiàn)惡心和嘔吐。患者在接受利奈唑胺時(shí)，發(fā)生反復(fù)惡心或嘔吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血癥，需要立即進(jìn)行臨床檢查。雖然上述報(bào)道主要出現(xiàn)在超過(guò)推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間(28天)的患者中，但在用藥