藥事管理與法規(guī)考試試題一、選擇題(60題)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備（）A、經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、進(jìn)口設(shè)備C、有大學(xué)本科學(xué)歷的技術(shù)人員D、執(zhí)業(yè)藥師下列藥品屬于假藥（）A、經(jīng)過資格藥品所含成分與規(guī)定的不相符合B、藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明企業(yè)電話C、更改產(chǎn)品批號(hào)D、有效期不正確藥品生產(chǎn)企業(yè)是指（）A、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)B、生產(chǎn)藥品的兼營企業(yè)C、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)D、生產(chǎn)原料藥品、制劑的企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（）A、1年B、2年C、5年D、3年藥品管理法適用于從事藥品的（）A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人B、生產(chǎn)單位C、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人D、經(jīng)營單位6、藥品GSP證書的有效期為（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、藥品出庫原則表達(dá)最完整的是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨原則B、先產(chǎn)先出原則C、按批號(hào)發(fā)貨原則D、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨原則8、藥品直調(diào)是指（）A、購進(jìn)但沒入庫的藥品B、從供貨方發(fā)到其它單位的藥品C、購進(jìn)但沒入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的企業(yè)D、沒有經(jīng)過出庫復(fù)核的藥品9、在藥品標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是必須要的（）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)名稱B、法人代表姓名C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)10、藥品批準(zhǔn)文號(hào)（）A、在5年內(nèi)不得變更.B、在10年內(nèi)不得變更C、在10年內(nèi)不得變更D、在7年內(nèi)不得變更11、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)（）A、不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%B、最低不應(yīng)少于5人C、兩年內(nèi)不能變動(dòng)D、不少于企業(yè)職工總數(shù)的5%12、小型企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積（）A、應(yīng)不小于100平方米B、不小于50平方米C、應(yīng)不小于20平方米D、小型企業(yè)可不要驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室13、企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置（）A、千分之一天平B、比旋度檢測(cè)儀C、標(biāo)準(zhǔn)滴定液等；D、托盤天平14、企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)（）A、以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)B、有養(yǎng)護(hù)人員參加C、由總經(jīng)理批準(zhǔn)D、只需由業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)即可15、企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：（）A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求B、藥品附產(chǎn)品合格證C、藥品外箱上標(biāo)明產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品為本地區(qū)最低價(jià)16、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能以搭售、買藥贈(zèng)藥、買商品贈(zèng)藥品方式向公眾贈(zèng)送（）A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者均可D、兩者均不可17.、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》自（）起施行A、2007年5月1日B、1999年8月1日C、2006年12月8日D、2007年1月1日18、.經(jīng)營企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不少于（）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年19、凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)在藥品標(biāo)簽或者說明書上注明（）A、“興奮劑”字樣B、.“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣C、“含興奮劑”字樣D、.以上均不用20、以下選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的最小包裝必須附有說明書B、藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目位置標(biāo)示C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容可標(biāo)示說明書以外的內(nèi)容D、藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致21.、下列選項(xiàng)中用以表示非處方藥的為（）A、RxB、APCC、OTCD、EXP22、非處方藥的特征不包括（）A、安全性高B、質(zhì)量穩(wěn)定C、療效確切D、由專業(yè)人士使用E、有效期長23、非處方藥的包裝物中的非處方藥專有標(biāo)石可單色印刷的為（）A、大包裝B、標(biāo)簽C、小盒D、封口證24、根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（

）A、中藥飲片

B、中藥材

C、血液制品

D、衛(wèi)生材料

25、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：（

）A、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)

B、按劣藥處理

C、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營使用D、進(jìn)行再評(píng)價(jià)

26、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指：（

）A、國家規(guī)定禁止使用的藥品

B、未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品C、超過有效期的藥品

D、變質(zhì)不能藥用的藥品27、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行：（

）A、抽樣檢查

B、化學(xué)分析

C、復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)D、質(zhì)量核對(duì)

28、藥品不良反應(yīng)一般系指：（

）A、有意的超劑量，錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)。B、無意的超劑型，錯(cuò)誤用藥品造成的有害反應(yīng)。C、正常用法用量下，出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有關(guān)反應(yīng)。D、正常用法用量下，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)行特殊管理的藥品是：（

）A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品B、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品30、藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備（）A、印有標(biāo)簽B、附有說明書C、印有標(biāo)簽并附有說明書D、印有藥品名稱31、經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品批準(zhǔn)證明文件C、衛(wèi)生許可證D、藥品經(jīng)營許可證32、藥事是指（）A、藥事組織依法對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要管理B、國家依法來立法，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施C、與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)D、包括職業(yè)道德范疇的自律性管理33、中藥概念必須遵循的指導(dǎo)是（）A、本草綱目B、中藥的有效成分C、中醫(yī)藥理論體系D、中藥制劑原理34、中央政府繼續(xù)保留并逐步增加專向資金的重點(diǎn)領(lǐng)域是（）A、農(nóng)村衛(wèi)生B、農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健、中醫(yī)藥等C、預(yù)防保健D、中醫(yī)藥35、必須嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的單位是（）A、從事科研的單位和個(gè)人B、從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個(gè)人C、從事生產(chǎn)的單位和個(gè)人D、從事經(jīng)營的單位和個(gè)人36、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得（）A、化妝和佩帶飾物B、帶入食品C、帶入書籍和其它用品D、化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品37、凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得（）A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)醫(yī)學(xué)全,在線.搜集.整理B、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的車間或企業(yè)C、《藥品GMP證書》的車間D、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)38、新藥審批辦法的適用范圍是（）A、境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人B、受行政保護(hù)的藥品C、獲得專利保護(hù)品種的單位或個(gè)人6、GSP實(shí)施細(xì)則共4章80條，自2000年11月16日起施行。7、藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。8、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。持證者須在有效期前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。9、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。10、藥品質(zhì)量監(jiān)督、理的性質(zhì)具有自然屬性和社會(huì)屬性。11、我國遴選非處方藥的原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。12、管理的職能包括計(jì)劃職能、控制職能、協(xié)調(diào)職能、指揮職能和執(zhí)行職能。13、藥品質(zhì)量的特征包括有效性、安全性、均一性、穩(wěn)定性。14、藥品出庫應(yīng)遵循的原則為近期先出、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨。15、藥品具有專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性等特殊性質(zhì)。16、藥品行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。17、行政處罰的種類有人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰。18、行政復(fù)議的程序主要包括申請(qǐng)、受理、審理與決定幾個(gè)環(huán)節(jié)。19、中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。20、藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。21、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、處方篩選、劑型選擇、藥理毒理研究。22、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)。23、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制品。24、我國對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行合理布局、統(tǒng)一規(guī)劃、定點(diǎn)生產(chǎn)。25、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類、其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。26、為加強(qiáng)麻醉藥品的管理，治療單位要有專人負(fù)責(zé)、專柜負(fù)責(zé)、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。27、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)有研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。28、國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備。29、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是執(zhí)業(yè)資格制度。30、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。三、名詞解釋（5題）1、藥事法規(guī)：是國家關(guān)于藥品管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件的總稱。。2、非處方藥：是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3、處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。5、藥事管理：是指為保障公民用藥的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)、方便、及時(shí)，國家依據(jù)憲法通過制定并實(shí)施相關(guān)法律法規(guī)以及藥事組織的相關(guān)管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)實(shí)施必要的監(jiān)督管理。四、簡答題（8題）1、法律規(guī)范的使用原則有哪些？①特別沖突適用原則；②層級(jí)沖突適用原則；③同級(jí)沖突適用原則；④新舊法沖突適用原則。2、藥品監(jiān)督管理的作用有哪些？①保障藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研究開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品的供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證。3、以假藥論處的情形有哪些？①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、哪幾類藥品的標(biāo)簽必須規(guī)定標(biāo)志的是？麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④外用藥品和非處方藥品。5、管理的職能有哪些？①計(jì)劃職能；②控制職能；③協(xié)調(diào)職能；④指揮職能；⑤執(zhí)行職能。6、藥品管理法規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明什么？品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位井附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。7、行政許可的種類有哪些？普通許可、特許、認(rèn)可、核準(zhǔn)、登記。8、行政復(fù)議的原則有哪些？合法原則、公正原則、公開原則、及時(shí)原則、書面復(fù)議原則、一級(jí)復(fù)議的原則、對(duì)具體行政行為的合法性和合理性進(jìn)行審查的原則，不適用調(diào)解的原則、行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法獨(dú)立行使復(fù)議職權(quán)的原則、便民原則。五、論述題（3題）1、購進(jìn)藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：eq\o\ac(○,1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。eq\o\ac(○,2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。eq\o\ac(○,3)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有合法的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。eq\o\ac(○,4)包裝標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。eq\o\ac(○,5)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是什么？答：eq\o\ac(○,1)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。eq\o\ac(○,2)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。eq\o\ac(○,3)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。eq\o\ac(○,4)