生物制品管理制度1.管理制度的目的為了保障人民群眾的健康和生命安全，加強(qiáng)對(duì)生物制品的監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，特制定本管理制度。本管理制度適用于生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等各類使用生物制品的單位。2.生物制品許可證生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的許可、登記，取得生產(chǎn)許可證。生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得經(jīng)營(yíng)許可證。使用生物制品的單位必須嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定、具備使用資質(zhì)。3.生產(chǎn)管理生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，建立規(guī)范的生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)量和藥品批準(zhǔn)文件同步。生產(chǎn)過(guò)程中必須按照規(guī)定的工藝流程操作，不得隨意調(diào)整。4.存儲(chǔ)運(yùn)輸生物制品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中必須遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，建立完善的產(chǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸制度。在存儲(chǔ)過(guò)程中必須嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度、濕度、光照條件進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。生物制品運(yùn)輸過(guò)程中必須遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，建立完善的運(yùn)輸管理制度。運(yùn)輸過(guò)程中必須做好產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸記錄等工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量不發(fā)生問(wèn)題。5.銷售管理生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立完善的銷售管理制度，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行銷售。銷售過(guò)程中必須認(rèn)真執(zhí)行銷售記錄和收貨記錄，保留銷售和退貨記錄等相關(guān)資料，確保產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量不發(fā)生問(wèn)題。6.使用管理使用生物制品的單位必須按照《生物制品使用管理規(guī)定》進(jìn)行管理，建立生物制品使用登記制度。使用過(guò)程中必須認(rèn)真遵守使用說(shuō)明書(shū)，確保產(chǎn)品使用效果和安全性，不得隨意更改用藥方案或用藥量。7.不良反應(yīng)的處理和報(bào)告生物制品使用過(guò)程中，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，必須及時(shí)向所屬疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，并停止使用。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)接收到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄、分析和處理，及時(shí)采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。8.處罰經(jīng)營(yíng)者在銷售生物制品中違反本管理制度規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以警告、罰款、沒(méi)收違法所得、暫停生產(chǎn)或銷售等行政處罰。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，造成嚴(yán)重后果的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷生產(chǎn)許可證、責(zé)令停產(chǎn)整頓，直至關(guān)閉等相應(yīng)行政處罰。9.附則本管理制