千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁(yè)/共2頁(yè)精品文檔推薦2022版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案2022版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題2022

姓名：成果：

一、單選題（每題4分，共20分）

1、當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能時(shí)，可以使用替代辦法，比如下列哪一項(xiàng)不能用來(lái)滿足文檔可追溯性的要求。（）

A、日志

B、變更控制

C、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合

D、管理規(guī)程

2、用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)

可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，不應(yīng)該：（）

A、具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)覺(jué)對(duì)數(shù)據(jù)的故意或無(wú)意的篡改，刪除，走失，缺失，替換，

抄寫(xiě)等不合規(guī)操作。

B、當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不行以替代其電子原始數(shù)據(jù)。

C、便利現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫(xiě)或輸入數(shù)據(jù)。

D、當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。

3、應(yīng)列入托付和選購(gòu)活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書(shū)面合同，明確雙方職責(zé)，托付方對(duì)數(shù)

據(jù)牢靠性及基于數(shù)據(jù)作出的打算負(fù)終于責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)牢靠性執(zhí)行狀況。（）

A、電子元數(shù)據(jù)

B、數(shù)據(jù)牢靠性的要求

C、風(fēng)險(xiǎn)管理策略

D、數(shù)據(jù)審核要求

4、若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)該建立相應(yīng)程序,可以采納紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到。（）

A、特定個(gè)人

B、特定部門(mén)

C、特定班組

D、管理員

5、應(yīng)該確保數(shù)據(jù)牢靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)摹＃ǎ?/p>

A、間斷監(jiān)控

B、持續(xù)監(jiān)控

C、邏輯性監(jiān)控

D、定時(shí)監(jiān)控

二、多選題（每題4分，共20分）

1、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫通其囫圇生命周期，包括數(shù)據(jù)的等過(guò)程。（）

A、生成（或創(chuàng)建）、采集

B、記錄、處理

C、審核、報(bào)告

D、存儲(chǔ)、備份、銷(xiāo)毀

2、計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤，記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所舉行的操作，包括但不限于：（）

A、操，操作時(shí)光，操作過(guò)程，操作緣由。

B、數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除

C、對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)準(zhǔn)時(shí)間戳的變更或修改

D、數(shù)據(jù)的再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移

3、審計(jì)追蹤應(yīng)該作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者平安或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)該伴同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)終于被批準(zhǔn)之前舉行審核。需要定期審核的審計(jì)追蹤包括但不限于：（）

A、終于產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改

B、樣品運(yùn)行序列的更改

C、樣品標(biāo)識(shí)的更改

D、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改

4、用于數(shù)據(jù)的采集，