ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17895—2023

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法

第5部分分析特異性

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part5Analticalsecificit

:ypy

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17895—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

總體要求

4.1……………2

分析特異性評(píng)價(jià)方法

4.2………………3

待評(píng)價(jià)產(chǎn)品和干擾物

4.3………………3

試驗(yàn)注意事項(xiàng)

4.4………………………3

數(shù)據(jù)分析

4.5……………3

通過添加干擾物進(jìn)行的評(píng)價(jià)

5……………3

測(cè)試樣本選擇

5.1………………………3

潛在的干擾物

5.2………………………3

干擾物篩選

5.3…………………………3

干擾評(píng)價(jià)

5.4……………5

使用臨床樣本進(jìn)行的評(píng)價(jià)

6………………6

樣本

6.1…………………6

測(cè)量程序

6.2……………6

測(cè)量

6.3…………………6

數(shù)據(jù)分析

6.4……………6

交叉反應(yīng)

7…………………7

結(jié)果表述

8…………………7

分析特異性的示例

9………………………8

附錄資料性通過添加干擾物進(jìn)行的評(píng)價(jià)示例

A()……………………9

附錄資料性干擾評(píng)價(jià)劑量效應(yīng)示例

B()()……………12

附錄資料性使用臨床樣本進(jìn)行的評(píng)價(jià)示例

C()………15

附錄資料性交叉反應(yīng)評(píng)價(jià)示例

D()……………………18

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T17895—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了

YY/T1789《》5。YY/T1789

以下部分

:

第部分精密度

———1:;

第部分正確度

———2:;

第部分檢出限與定量限

———3:;

第部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

———4:;

第部分分析特異性

———5:;

第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性

———6:、。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司深圳市亞輝龍生

:、、

物科技股份有限公司南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院復(fù)星診斷科技上海有限公司迪瑞醫(yī)療科技股份有限

、、()、

公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人趙丙鋒楊宗兵黃濤鄭磊范華吳慧凡張斯璐孫雅玲李勝民

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17895—2023

.

引言

在對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)價(jià)時(shí)體外診斷儀器試劑校準(zhǔn)品等共同參與反映的是儀

,、、,

器試劑校準(zhǔn)品等組成的測(cè)量系統(tǒng)的性能因此本系列標(biāo)準(zhǔn)采用系統(tǒng)的概念進(jìn)行描述

、、,。

分析性能的評(píng)價(jià)是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)檢測(cè)患者樣品結(jié)果可靠性的估計(jì)體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析性能

。

包括精密度正確度檢出限與定量限線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間分析特異性定性試劑的精密度診斷靈

、、、、、、

敏度和特異性等

。

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法擬由下列部分組成

YY/T1789《》,。

第部分精密度目的在于給制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的精密度包括重

———1:。(

復(fù)性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)室間精密度性能評(píng)價(jià)提供方法指導(dǎo)

、、)。

第部分正確度目的在于給制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的正確度性能評(píng)

———2:。

價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分檢出限與定量限目的在于給制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷系統(tǒng)進(jìn)行的檢出限與

———3:。

定量限性能評(píng)價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間目的在于給制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行

———4:。

的線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間性能評(píng)價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分分析特異性目的在于給制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的分析特異

———5:。

性性能評(píng)價(jià)提供方法指導(dǎo)

。

第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性目的在于給制造商對(duì)定性檢驗(yàn)的體外診

———6:、。

斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度診斷靈敏度和特異性

、。

本文件主要用于評(píng)價(jià)分析特異性

。

分析特異性又被稱為分析系統(tǒng)的選擇性即測(cè)量系統(tǒng)的能力用指定的測(cè)量程序?qū)σ粋€(gè)或多個(gè)被

,,,

測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果互不依賴也不依賴于接受測(cè)量的系統(tǒng)中的任何其他量在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中術(shù)語分析

。,

特異性被用于描述檢測(cè)程序在樣品中有其他量存在時(shí)只檢測(cè)或測(cè)量被測(cè)量存在的能力在使用時(shí)最好

。

使用分析特異性術(shù)語的全稱以避免和診斷特異性相混淆

。

Ⅳ

YY/T17895—2023

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法

第5部分分析特異性

:

1范圍

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析特異性性能評(píng)價(jià)方法

。

本文件適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià)基于定量測(cè)量并通過

,

閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒的

()

分析特異性評(píng)價(jià)

。

本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)例如用于血細(xì)胞鑒定微生

,、

物鑒定核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)

、、。

本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性能驗(yàn)證也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械