臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務專題分析報告

建立健全服務外包標準體系、提高中國服務標準的國際化水平。制定一批具有國際領先水平的標準并應用推廣，建立和完善服務外包能力、質量和流程的標準體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關的發(fā)包規(guī)范和服務供應商提供服務的技術標準。建設推廣信息技術服務標準ITSS品牌。積極倡導建立服務外包國際標準體系，參與制訂全球數(shù)字貿易規(guī)則，增強全球標準話語權。優(yōu)化國際市場布局以國際市場需求為導向，深入實施，積極推進市場多元化，實現(xiàn)全方位、寬領域、多層次的互利合作格局。鞏固與發(fā)達國家和地區(qū)合作，提高軟件和信息技術、設計、研發(fā)、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)等高端業(yè)務領域服務外包業(yè)務比重。不斷開拓新興市場，積極開展新業(yè)務，大力擴展營銷網(wǎng)絡。深化一帶一路相關國家合作，推動裝備+服務、工程+服務和中國服務標準的國際化進程，開展工業(yè)、能源、軟件和信息技術、文化創(chuàng)意、金融、交通物流等領域的跟隨服務。支持國內企業(yè)向境外中資企業(yè)發(fā)包，帶動中國標準、文化、品牌走出去。鼓勵服務外包企業(yè)參與我相關境外經(jīng)貿合作區(qū)建設，開展國際服務外包合作，全面提升合作的質量和水平。培育壯大市場主體支持企業(yè)從事服務外包業(yè)務，鼓勵服務外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。推動服務外包企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，通過國家科技計劃（專項、基金等），引導和支持企業(yè)開展集成設計、綜合服務解決方案及相關技術項目研發(fā)。鼓勵服務外包企業(yè)加強商業(yè)模式和管理模式創(chuàng)新，積極發(fā)展承接長期合約形式的服務外包業(yè)務。積極壯大市場主體，培育一批影響力大、國際競爭力強的龍頭企業(yè)，一批規(guī)模顯著、優(yōu)勢突出的大型企業(yè)，一批富有活力、特色鮮明的中小型企業(yè)。引導企業(yè)通過兼并重組、技術入股、創(chuàng)新同盟等形式，優(yōu)化資金、技術、人才等資源要素配置，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。鼓勵企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)打破大而全小而全的一體化生產(chǎn)格局，購買專業(yè)服務。提高標準化水平建立健全服務外包標準體系、提高中國服務標準的國際化水平。制定一批具有國際領先水平的標準并應用推廣，建立和完善服務外包能力、質量和流程的標準體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關的發(fā)包規(guī)范和服務供應商提供服務的技術標準。建設推廣信息技術服務標準ITSS品牌。積極倡導建立服務外包國際標準體系，參與制訂全球數(shù)字貿易規(guī)則，增強全球標準話語權。中國CRO市場概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，2016年中國CRO市場總量約為220億人民幣，并以24．1%的復合年增長率持續(xù)擴張；相對于發(fā)達國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來幾年，中國CRO市場還將維持24．9%的復合年增長率，預計到2025年將達到1，583億人民幣。從收入構成來看，臨床階段CRO市場規(guī)模占據(jù)中國CRO總市場一半以上。其復合年增長率在2020年至2025年間高于CRO總體市場增長率。根據(jù)沙利文報告顯示，2020年，中國CRO市場按照藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段拆分，其中臨床部分為263億元人民幣，占比最高，為50．4%。藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前CRO市場規(guī)模分別為127億元（24．4%）、132億元（25．2%）。提高公共服務能力建設法治化國際化營商環(huán)境，營造有利于服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的氛圍。加大服務外包領域版權、專利、商標等知識產(chǎn)權的執(zhí)法監(jiān)管力度。建立服務外包企業(yè)信用記錄和信用評價體系。鼓勵市場主體、研究機構、行業(yè)協(xié)會、非營利性社會組織、第三方服務平臺等建立行業(yè)自律體系。加強中國服務外包研究中心等智庫建設。加強服務外包統(tǒng)計監(jiān)測工作，優(yōu)化統(tǒng)計指標體系，完善統(tǒng)計口徑、統(tǒng)計標準和統(tǒng)計方法，提高統(tǒng)計數(shù)據(jù)的及時性和準確性。完善在岸業(yè)務統(tǒng)計，做到應統(tǒng)盡統(tǒng)。加強服務外包管理信息系統(tǒng)與其他部門相關統(tǒng)計系統(tǒng)的銜接。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展狀況直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務為主業(yè)的企業(yè)逐步成長起來，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構，服務范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗階段）和臨床試驗CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機構在資金密集、復雜、具風險及耗時的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗階段（包括注冊申報等工作），前兩個階段可劃歸為臨床前試驗階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過承接新藥項目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗的開展涉及試驗方案設計、臨床醫(yī)療機構選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等諸多專業(yè)事務，CRO的參與可以使得整體臨床研究時間縮短工藝化學商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進一步提升CRO機構在藥品研發(fā)中提效降費的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時越來越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅動CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來，在研發(fā)成本和時效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強，CRO行業(yè)滲透率進一步提升。根據(jù)調查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預計2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國早年以仿制藥為主，CRO市場需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國內醫(yī)藥創(chuàng)新意識崛起，未來提升空間較大，預計2021年國內CRO滲透率將達到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場概覽1、全球CRO市場概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預計2024年將達2，270億美元，2019年至2024年的復合年增長率為4．5%。臨床開發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場總規(guī)模13．8%，而臨床開發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請精通項目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗、研究技術創(chuàng)新的CRO機構管理復雜項目以降低研發(fā)風險與成本，加快開發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場占全球藥品合同研究機構市場總額64．9%。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術帶動下，服務外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機沖擊和深層次影響在相當長時期依然存在，世界經(jīng)濟在深度調整中曲折復蘇，增長乏力，全球貿易持續(xù)低迷，貿易保護主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內看，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結構更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側結構性改革繼續(xù)深入推進，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務業(yè)聚集，為服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強等問題依然突出。同時，服務外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟進入服務經(jīng)濟時代，服務業(yè)跨國轉移成為經(jīng)濟全球化新特征，服務外包日漸成為各國參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調整經(jīng)濟結構的重要途徑。據(jù)國際權威機構預測，到2020年全球服務外包市場規(guī)模有望達到1．65萬億美元至1．8萬億美元，其中離岸服務外包規(guī)模約為4500億美元。中國制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務外包新需求，國內在岸市場規(guī)模將進一步擴大，為服務外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術發(fā)展成為服務外包產(chǎn)業(yè)的技術基礎，數(shù)字交付成為服務外包交付的重要方式。信息技術外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運維服務。業(yè)務流程外包（BPO）和知識流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務外包向技術更智能、領域更廣泛、價值鏈更高端的趨勢發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅動力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等信息技術的應用，既創(chuàng)造著廣泛的服務需求，又帶來技術模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關鍵要素的人工服務時代逐步進入智能服務時代，服務效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關注點從降低成本向獲取專業(yè)服務拓展，對接包企業(yè)信息技術和專業(yè)服務能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術、高附加值的綜合性服務外包將快速增長。（四）市場競爭日趨激烈美歐日等發(fā)達經(jīng)濟體服務發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長。為爭取更多市場份額，并搶占全球價值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個國家（地區(qū)）均將承接國際服務外包確立為戰(zhàn)略重點，并不斷加大對企業(yè)能力建設的政策支持力度。印度、愛爾蘭等國仍將努力維持服務外包競爭優(yōu)勢地位，馬來西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國服務外包產(chǎn)業(yè)面臨的國際市場環(huán)境嚴峻復雜，但發(fā)展基礎和條件依然堅實，空間廣闊