《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)

（征求意見稿）序號條款號檢查內(nèi)容1總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。4**12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕?jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件。612402企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。712501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。8*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。912602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1012603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1112604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1212605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。1312606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1412607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1512608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1612609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。1712610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告1812611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)當(dāng)?shù)膱蟾妗?912612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2012613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。2112614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。2212615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。231261624人員管理1270125*1280126*12802271290128129022912903301290431130013213101331310234*132013513301361340137134023813501391350240文件**136014113602421360343137014413801451390146*140014714101481420149*14202501430151*14302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。5214401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5314501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。54設(shè)施與設(shè)備*14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5514602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5614701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5714801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。58*14802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。5914803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。60*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。61*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。6214806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。6314901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)。6414902計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。6515001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。6615101倉庫應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。6715102倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。6815103倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。6915104倉庫應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。7015105倉庫應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。7115106倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。72*15107倉庫經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膶Ｓ迷O(shè)備。73*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。7415301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。7515401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。76采購與驗(yàn)收15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第三章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)06010—07101要求采購藥品）77*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。7815701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。7915702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)08001—08006的要求做好驗(yàn)收記錄）80*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。8115901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報告書。82*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。8316101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。8416102實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8516103驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。86陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。8716301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。8816302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。89*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。9016402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。9116403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。92*16404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。93*16403處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。94*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。9516405外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。9616406拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。9716407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。98*16408冷藏藥品應(yīng)當(dāng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。9916409按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。10016410中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。10116411裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。10216412應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。10316413不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。104*16414經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。10516501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。10616502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10716601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。10816701企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。109銷售管理16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。11016901營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。11116902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。112*17001銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。11317002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。11417003調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。115*17004處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。11617005銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。11717006銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。11817007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。119*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證。12017102銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。121*17102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。12217201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。12317202拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。124*17203做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。12517204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。12617205拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。12717206拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。128*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。12917401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。130*17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。13117601對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。132售后管理17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得