飛行檢查應(yīng)對(duì)策略

2017年飛行檢查應(yīng)對(duì)策略1飛行檢查的相關(guān)介紹

主要內(nèi)容3應(yīng)對(duì)飛檢的注意事項(xiàng)2公司實(shí)施GSP的要求飛行檢查應(yīng)對(duì)策略1飛行檢查的相關(guān)介紹

飛行檢查應(yīng)對(duì)策略

什么是飛行檢查？具有監(jiān)督管理權(quán)限的部門(mén)或組織檢查被監(jiān)督對(duì)象，主要目的就是為了了解被監(jiān)督對(duì)象的真實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)其需要改進(jìn)的問(wèn)題。飛行檢查的特點(diǎn)？飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快，因此可以及時(shí)掌握真實(shí)情況。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略為什么要實(shí)行飛行檢查？為規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)新版GSP認(rèn)證后的監(jiān)督管理和藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)防控，監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GSP），依法查處企業(yè)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，切實(shí)保障公眾用藥安全。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略飛行檢查的重點(diǎn)對(duì)象？（一）2015年1月1日以后新開(kāi)辦的企業(yè)；（二）頻繁變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍及倉(cāng)庫(kù)地址等的企業(yè)；（三）經(jīng)營(yíng)疫苗等冷鏈藥品、經(jīng)營(yíng)含可待因復(fù)方制劑和含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（四）全省基本藥物配送企業(yè)、代儲(chǔ)代配企業(yè)；（五）上年度因經(jīng)營(yíng)假劣藥品被藥監(jiān)部門(mén)處罰的藥品批發(fā)企業(yè)；（六）在互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息的企業(yè)；（七）被投訴舉報(bào)的企業(yè)；（八）國(guó)家總局和省局規(guī)定需要開(kāi)展飛行檢查的情形。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略飛行檢查的主要內(nèi)容（一）企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位，重點(diǎn)檢查企業(yè)最近一次GSP認(rèn)證時(shí)缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況；（二）企業(yè)認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更及軟硬件變動(dòng)情況；（三）執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職；（四）藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范、有無(wú)“掛靠”、“走票”或“過(guò)票”行為；飛行檢查應(yīng)對(duì)策略（五）藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定的溫濕度要求；（六）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求；（七）根據(jù)群眾舉報(bào)投訴實(shí)施的飛行檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)投訴中反映的藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)情況；（八）最近一次GSP認(rèn)證（專(zhuān)項(xiàng)）檢查的工作質(zhì)量。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略2公司實(shí)施GSP的要求飛行檢查應(yīng)對(duì)策略一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice縮寫(xiě)，意思為：“良好的供應(yīng)規(guī)范”。GSP的實(shí)質(zhì)：

控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP認(rèn)證的目的：完善企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，建立健全的企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，達(dá)到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)，調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理確保藥品安全的目的。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略新版GSP總體結(jié)構(gòu)飛行檢查應(yīng)對(duì)策略檢查評(píng)定方法飛行檢查應(yīng)對(duì)策略**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)檢查要點(diǎn)：通過(guò)檢查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)記錄、憑證和票據(jù)來(lái)發(fā)現(xiàn)是否存在上述問(wèn)題。檢查方式：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《稅務(wù)登記證》等齊全且有效；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)注相符；

3.不得超方式經(jīng)營(yíng)；

4.不得超范圍經(jīng)營(yíng)；

5.不得有掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。有下列情形之一可以判定企業(yè)不誠(chéng)實(shí)守信：1.內(nèi)審報(bào)告作假；2.驗(yàn)證資料、報(bào)告作假；3.溫濕度記錄作假；4.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)作假；5.人員資質(zhì)作假；6.票據(jù)作假，虛造流向。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略實(shí)施新GSP方式全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸飛行檢查應(yīng)對(duì)策略二、企業(yè)如何實(shí)施GSP管理？飛行檢查應(yīng)對(duì)策略舉例*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。條款解析：本條款是企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的總述，它必須與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模一致才有意義。*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。條款解析：有制度，至少每年開(kāi)展一次內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)（定期、專(zhuān)項(xiàng)），而且標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素相吻合。

飛行檢查應(yīng)對(duì)策略飛行檢查應(yīng)對(duì)策略質(zhì)量方針：是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向。體現(xiàn)形式：口號(hào)質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)。體現(xiàn)形式：量化指標(biāo)飛行檢查應(yīng)對(duì)策略質(zhì)量審核

內(nèi)審定期、全面、變化、專(zhuān)項(xiàng)

外審全面、評(píng)價(jià)、必要、考察按質(zhì)量管理體系文件中的內(nèi)審制度組織內(nèi)審，內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核。建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序和職責(zé)。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配備情況

我公司從2012年以來(lái)使用的是云南達(dá)遠(yuǎn)軟件有限公司開(kāi)發(fā)的《達(dá)遠(yuǎn)醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)》，該系統(tǒng)的控制功能完善，覆蓋了公司質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，基本能滿(mǎn)足公司經(jīng)營(yíng)所需。由于計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需要根據(jù)公司發(fā)展的實(shí)際情況而不斷改進(jìn)、升級(jí)和完善，因此是一個(gè)長(zhǎng)期、持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化的過(guò)程。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要檢查的控制點(diǎn)1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的完整性，包含各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程；2.質(zhì)量管理部門(mén)在系統(tǒng)中的管理能力；3.權(quán)限管理制度；4.數(shù)據(jù)安全性及保障措施；5.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理；6.系統(tǒng)控制力，主要是經(jīng)營(yíng)范圍、資質(zhì)、證照期限、近效期預(yù)警、超有限期、不合格停售等控制；7.記錄的完整性。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)管理1采購(gòu)管理2商品驗(yàn)收3倉(cāng)庫(kù)管理4“達(dá)遠(yuǎn)醫(yī)藥”計(jì)算機(jī)系統(tǒng)特點(diǎn)將質(zhì)量管理滲透到各項(xiàng)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中，形成更為完整的質(zhì)量控制體系，讓質(zhì)量管理深入到各個(gè)方面，將GSP管理與公司管理緊密結(jié)合。56銷(xiāo)售管理質(zhì)量管理飛行檢查應(yīng)對(duì)策略舉例*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)的范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。檢查要點(diǎn)：1.系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限分配、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件規(guī)定；

2.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

3.各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登陸系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略舉例

.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員操作權(quán)限進(jìn)行控制，登錄時(shí)需要選擇用戶(hù)名，填寫(xiě)登錄密碼；例如：登錄人員密碼不對(duì)，無(wú)法登陸！飛行檢查應(yīng)對(duì)策略計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)首營(yíng)藥品合法資質(zhì)的審批飛行檢查應(yīng)對(duì)策略與供貨商、客戶(hù)經(jīng)營(yíng)范圍不符，不得采購(gòu)、銷(xiāo)售.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨商、客戶(hù)經(jīng)營(yíng)范圍的控制飛行檢查應(yīng)對(duì)策略④.專(zhuān)管藥品，制作采購(gòu)、銷(xiāo)售訂單提示飛行檢查應(yīng)對(duì)策略飛行檢查應(yīng)對(duì)策略2.硬件設(shè)施設(shè)備情況介紹*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。檢查要點(diǎn)：1.按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍和藥品儲(chǔ)存要求，是否有相應(yīng)的庫(kù)房；

2.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的判定：（1）倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)藥品堆放是否符合合理儲(chǔ)存和作業(yè)要求；（2）批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得小于1500㎡；（3）應(yīng)按照組織機(jī)構(gòu)合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設(shè)施設(shè)備，環(huán)境清潔；（4）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定的距離或者有隔離措施。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。檢查要點(diǎn)：1.冷庫(kù)應(yīng)設(shè)有制冷機(jī)組，可自動(dòng)調(diào)節(jié)溫濕度；

2.庫(kù)房應(yīng)設(shè)有空調(diào)等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；*04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

檢查要點(diǎn)：1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括：溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類(lèi)別等；

2.系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成，能夠?qū)?kù)區(qū)溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)飛行檢查應(yīng)對(duì)策略采集時(shí)間1在庫(kù)藥品至少每分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程，至少5分鐘記錄一次，超出范圍每隔2分鐘記錄一次。報(bào)警提醒超出規(guī)定溫濕度，能在就地或指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式報(bào)警。2系統(tǒng)要求采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，不可更改、刪除、反導(dǎo)入。3溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)要求：飛行檢查應(yīng)對(duì)策略

設(shè)施設(shè)備應(yīng)在質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)下，經(jīng)具有相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證，冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱及全部倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到新版GSP的要求。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略

配備相應(yīng)的輔助設(shè)施設(shè)備：擋鼠板、滅蠅燈、墊板叉車(chē)、貨架等能滿(mǎn)足按藥品說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)運(yùn)藥品。藥品倉(cāng)庫(kù)中合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等布局合理。能夠按規(guī)定對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略3.人員與培訓(xùn)*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。檢查要點(diǎn)：1.在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

2.在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。

3.其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。飛行檢查應(yīng)對(duì)策略培訓(xùn)要求培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃崗位培訓(xùn)與記錄普遍培訓(xùn)和記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄考核、總結(jié)、調(diào)整企業(yè)培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)檔案飛行檢查應(yīng)對(duì)策略人員資質(zhì)要求崗位學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)從業(yè)時(shí)間要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)/或中級(jí)通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、熟悉法律法規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科藥學(xué)/相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實(shí)施質(zhì)管負(fù)責(zé)人中專(zhuān)/大專(zhuān)藥學(xué)/相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師3年獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理員中專(zhuān)/大專(zhuān)藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專(zhuān)職驗(yàn)收員中專(zhuān)藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專(zhuān)職養(yǎng)護(hù)員中專(zhuān)藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)采購(gòu)中專(zhuān)藥學(xué)/相關(guān)銷(xiāo)售/儲(chǔ)存高中飛行檢查應(yīng)對(duì)策略03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢崗前年度健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等飛行檢查應(yīng)對(duì)策略3應(yīng)對(duì)飛檢的注意事項(xiàng)

飛行檢查應(yīng)對(duì)策略財(cái)務(wù)部打款憑證，相關(guān)人員簽字審批記錄稅票與隨貨同行同行單一致，做到票賬貨相符查工資表，發(fā)放工資記錄明細(xì)查硬件設(shè)施設(shè)備付款憑證及發(fā)票飛行檢查應(yīng)對(duì)策略行政部查員工花名冊(cè)，人員學(xué)歷查質(zhì)量管理部相關(guān)人員五險(xiǎn)情況查公司員工任命文件、健康檔案信息管理員查電腦桌面系統(tǒng)問(wèn)題飛行檢查應(yīng)對(duì)策略采購(gòu)部查品種資料、供貨商資料、客戶(hù)資料（尤其是在庫(kù)藥品資質(zhì)不齊情況）查專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)的流向明細(xì)查各檔案、記錄、憑證專(zhuān)管藥品：含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、終止妊娠藥品飛行檢查應(yīng)對(duì)策略質(zhì)量管理部查培訓(xùn)檔案、計(jì)劃及簽到情況查供貨