ICS11.040.30

CCSC30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1863—2023

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)含納米銀敷料中

納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

Biologicalevaluationfornanomaterialmedicaldevices—Testingand

characterizationmethodsforsilvernanoparticlesandionsreleasedfrom

silvernanoparticlecontainingdressing

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1863—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

納米銀顆粒和銀離子的釋放實(shí)驗(yàn)

5………………………2

釋放液中總銀含量銀離子含量的測量

6、…………………3

釋放液中納米銀顆粒的表征

7……………6

實(shí)驗(yàn)報(bào)告

8…………………8

附錄資料性往復(fù)支架法

A()……………9

附錄資料性模擬體液中銀離子的回收率實(shí)驗(yàn)

B()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1863—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC248/SC1)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家納米科學(xué)中心

:、。

本文件主要起草人陳亮柳琳吳美玉劉穎徐麗明謝黎明王小蕾陳春英白茹

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1863—2023

引言

納米材料具有小尺寸高比表面積等獨(dú)特特點(diǎn)可應(yīng)用于藥品醫(yī)療器械藥包材以及食品和化妝

、,、、,

品添加劑等領(lǐng)域含納米銀的敷料近年來在臨床上得到了應(yīng)用該類產(chǎn)品具有抑菌和殺菌功能可調(diào)

。。,

控敷料和創(chuàng)面的微生物環(huán)境為創(chuàng)面的愈合創(chuàng)造有利條件然而納米材料可能引起的潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)需

,。,

要科學(xué)地評估敷料中納米銀顆粒的脫落量脫落顆粒的大小等是評價(jià)銀顆粒被吸收進(jìn)入體內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)的

。、

重要信息銀離子的短期集中釋放量經(jīng)時(shí)釋放率和持續(xù)釋放周期等也是評價(jià)銀離子的局部毒性全身

。、、

毒性和抗菌功效的重要數(shù)據(jù)因此納米銀顆粒和銀離子的脫落釋放特性包括脫落釋放量釋放動

。,/,/、

力學(xué)是評價(jià)含納米銀敷料安全性和有效性的基礎(chǔ)然而目前缺乏規(guī)范化的含納米銀敷料中納米銀顆

。,

粒和銀離子釋放的實(shí)驗(yàn)方法

。

根據(jù)各國藥典的登載和文獻(xiàn)研究藥物透皮貼劑的釋放度實(shí)驗(yàn)方法有搖床法流通池法槳碟法和

,、、

往復(fù)支架法含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放可以參考這些方法但是需要分析其對于

。。,

含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子釋放實(shí)驗(yàn)的適用性同時(shí)需建立釋放液中納米銀顆粒與銀離子的

,

表征和測量方法

。

本文件給出了評價(jià)含納米銀敷料在釋放介質(zhì)中釋放納米銀顆粒和銀離子的實(shí)驗(yàn)方法包括釋放方

,

法納米銀顆粒和銀離子的分離方法釋放液中總銀含量銀離子含量和銀顆粒含量的測量方法以及釋

,,、,

放液中銀顆粒的形貌表征化學(xué)成分分析和數(shù)量濃度測量方法

、。

Ⅳ

YY/T1863—2023

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)含納米銀敷料中

納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

1范圍

本文件規(guī)定了評價(jià)含納米銀敷料在釋放介質(zhì)中釋放納米銀顆粒和銀離子的實(shí)驗(yàn)方法以及釋放液

,

中納米銀顆粒和銀離子的分離測定和表征方法

、。

本文件適用于與體表創(chuàng)面接觸的含納米銀敷料的納米銀顆粒及銀離子的釋放特性評價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

納米技術(shù)納米銀材料生物學(xué)效應(yīng)相關(guān)的理化性質(zhì)表征指南

GB/T36083

納米技術(shù)生物樣品中銀含量測量電感耦合等離子體質(zhì)譜法

GB/T38261—2019

顆粒尺寸分析顆粒跟蹤分析法

ISO19430[Particlesizeanalysis—Particletrackinganalysis

(PTA)method]

納米技術(shù)利用單顆粒電感耦合等離子體質(zhì)譜法測量水介質(zhì)中無機(jī)納米顆粒的

ISO/TS19590

尺寸分布和濃度

(Nanotechnologis—Sizedistributionandconcentrationofinorganicnanoparticlesin

aqueousmediaviasingleparticleinductivelycoupledplasmamassspectrometry)

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T36083、GB/T38261—2019