風(fēng)險質(zhì)量管理(QRM)新版GMP應(yīng)對措施寫我所做，做我所寫。寫好你要做的；做好你所寫的；記好你所做的。寫的依據(jù)是什么？

法規(guī)、驗證、質(zhì)量風(fēng)險管理。風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念什么是風(fēng)險？“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。（ICHQ9）風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和控制。風(fēng)險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。為什么要風(fēng)險管理？藥品制造過程中風(fēng)險無處不在幫助管理者進行戰(zhàn)略決策>決策的正確性>方法的正確性幫助管理者工作的計劃性>在充分認識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進行有效的計劃>實現(xiàn)合理的資源分配保證實施GMP對風(fēng)險管理的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十六條質(zhì)量風(fēng)險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。第十七條應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險與保護患者的最終目標相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十八條質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形勢和文件。制藥生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理風(fēng)險管理的原則：風(fēng)險管理的評估的最終目的是在于保護患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形勢和文件要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。風(fēng)險管理的方法啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序應(yīng)將風(fēng)險管理設(shè)計成協(xié)調(diào)、促進并能科學(xué)地改善風(fēng)險決策的系統(tǒng)過程。啟動和計劃質(zhì)量風(fēng)險管理程序可能包括如下步驟：界定問題和對風(fēng)險的疑問，包括確定風(fēng)險的有關(guān)假設(shè)；收集有關(guān)潛在危害、損害或風(fēng)險對人類健康影響的背景信息或數(shù)據(jù)；確認領(lǐng)導(dǎo)和必要的資源就風(fēng)險管理程序列出計劃表——何時、做出何種水平的風(fēng)險管理決定并可交付使用。風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。風(fēng)險指示值=危害嚴重性指數(shù)值×危害發(fā)生頻次指數(shù)值級別發(fā)生的可能嚴重程度1稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）可忽略2不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）微小3可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）中等4很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）嚴重5經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）毀滅性風(fēng)險指數(shù)矩陣圖危害幾率123455510152025448121620336912152246810112345風(fēng)險控制風(fēng)險控制的重點可能在以下幾個方面的問題：1）風(fēng)險是否超出了可接受的水平?2）如何降低或清除風(fēng)險？3）利益、風(fēng)險和資源之間的恰當(dāng)平衡點在何處？4）對確定的風(fēng)險加以控制的結(jié)果，是否會引入新的風(fēng)險？風(fēng)險降低當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險超過規(guī)定的（可接受的）水平時，風(fēng)險降低將重點放在緩解或避免風(fēng)險的過程上。風(fēng)險降低包括為降低損害的嚴重性和可能性所采取的措施。風(fēng)險接受系指做出接受風(fēng)險的決定。風(fēng)險接受可以是接受剩余風(fēng)險的正式?jīng)Q定，或是一個對剩余的風(fēng)險沒作規(guī)定的被動決策。對于某些類型的損害，最好的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范也不能將其完全的消除。在這些情況下，應(yīng)當(dāng)認可已應(yīng)用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險管理策略，是質(zhì)量風(fēng)險降低到可被接受的水平。風(fēng)險審核風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理過程的一個持續(xù)并行的組成部分。應(yīng)當(dāng)有一個機制來審核或監(jiān)控各種事件。管理質(zhì)量風(fēng)險起作用的項目系統(tǒng)風(fēng)險（設(shè)施與人）例如操作風(fēng)險、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計要素體系風(fēng)險（組織）質(zhì)量體系、控制、測量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險工藝操作與質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險（安全性與有效性）例如：質(zhì)量屬性生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用確認與驗證使用最接近極端的情況來確定核實、確認和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法）確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控核再驗證）對關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分生產(chǎn)過程中取樣和檢驗評估生產(chǎn)過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）結(jié)合參數(shù)和實時釋放來評估和過程分析技術(shù)（PAT）的使用提供依據(jù)。風(fēng)險管理工具-魚