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《藥事管理與法規(guī)》藥品再評價教學培訓課件目錄010203含義意義藥品上市許可持有人的職責含義藥品再評價是指根據(jù)藥學的最新學術水平，從藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等主要方面，對已正式批準上市的藥品在社會人群中的療效(有效性)、不良反應(安全性)、用藥方案、穩(wěn)定性及經(jīng)濟學等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學的評議和估計。意義通過再評價可以發(fā)現(xiàn)新藥上市前未發(fā)現(xiàn)的風險因素。通過對上市后藥品不良反應的監(jiān)測和分析，可以發(fā)現(xiàn)存在于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的風險信號，從而為藥品監(jiān)管部門制定相關監(jiān)管政策提供依據(jù)。上市后再評價工作還可以鼓勵創(chuàng)新藥品的研究與開發(fā),確認新發(fā)現(xiàn)的適應癥并對指導和規(guī)范臨床合理用藥、加強藥品市場監(jiān)管等均具有重要意義。進行再評價的企業(yè)，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以有更加清晰的認識，從而可以規(guī)避潛在的風險來減少不良反應的發(fā)生。藥品上市許可持有人的職責藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價，責令限期

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