本文格式為Word版，下載可任意編輯——中藥注射劑不良反應(yīng)的對(duì)策中藥注射劑成分繁雜，pH值過高或過低均能使某些成分的溶解度降低或溶膠狀態(tài)被破壞而析出沉淀；生物堿、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的變更，發(fā)生氧化、水解、縮合等回響，展現(xiàn)渾濁、沉淀、變色或產(chǎn)生氣泡等現(xiàn)象。

中藥注射劑的不良回響成為進(jìn)展的瓶頸

我國(guó)傳統(tǒng)的中藥注射劑效果斷定，具有廣闊的進(jìn)展前景，其作用的效果不亞于西藥。中藥注射劑是在中藥制劑根基上進(jìn)展起來的新劑型，具有見效快的優(yōu)點(diǎn)，又在確定程度上留存了中醫(yī)藥的特色。但隨著中藥注射劑越來越廣泛地應(yīng)用，被察覺的藥品不良回響也越來越引起人們的關(guān)注。據(jù)《藥品不良回響信息通報(bào)》統(tǒng)計(jì)，注射劑是中藥不良回響中比例最高、程度最嚴(yán)重的劑型。

人們通常認(rèn)為中藥注射劑從中藥材中提取的，屬于自然藥物。其毒副作用發(fā)生率及其嚴(yán)重程度均低于西藥。隨著人們對(duì)藥物不良回響監(jiān)測(cè)力度的加強(qiáng)，逐步察覺了中藥的不良回響。

27例不良回響共涉及7個(gè)藥品品種，燈盞花針（1例）、穿琥寧針（7例）、魚腥草針（11例）、雙黃連針（2例）、茵梔黃針（3例）、清開靈針（2例）、刺五加針（1例）。

中藥注射劑不良回響的源頭操縱

提高致敏試驗(yàn)的靈敏度。

每個(gè)藥廠在產(chǎn)品出廠前都要做安好性試驗(yàn)（致敏性、致熱、刺激性、溶血）。但目前致敏試驗(yàn)的方法太粗糙，靈敏度太低，有些藥明明有致敏原，卻查不出來。所以要建立一些快速靈敏的檢測(cè)方法，包括：水針改粉針；冷凍枯燥技術(shù)、微孔濾膜技術(shù)、超濾等現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用；乳濁液型、混懸液型注射液的開發(fā)應(yīng)用；緩釋、控釋和靶向制劑等新型中藥注射劑的研究。

找出致敏原。

如魚腥草注射劑最嚴(yán)重的問題是過敏性休克急性死亡，因此務(wù)必把致敏原找出來并加以操縱消釋。

重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是核心。

中藥注射劑中含有有害物質(zhì)、雜質(zhì)、植物蛋白等，可以引起有害回響，所以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥注射劑性質(zhì)的核心和關(guān)鍵。在制定中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，務(wù)必堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分表達(dá)“安好有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原那么。

重視中藥注射劑再評(píng)價(jià)。

中藥注射劑成分繁雜，有些中藥注射劑相互間可產(chǎn)生化學(xué)回響，假設(shè)配伍不當(dāng)將引起有害回響。pH值變更引起的變化，pH值過高或過低均能使某些成分的溶解度降低或溶膠狀態(tài)被破壞而析出沉淀；生物堿、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的變更，發(fā)生氧化、水解、縮合等回響，展現(xiàn)渾濁、沉淀、變色或產(chǎn)生氣泡等現(xiàn)象。臨床缺乏嚴(yán)格查看，因此，迫切需要從安好性、有效性、處方的合理性和工藝等方面對(duì)其舉行上市后的再評(píng)價(jià)。盡管中藥注射劑不良回響報(bào)道有增加的趨勢(shì)，但中藥注射劑是現(xiàn)代中藥劑型的進(jìn)展方向之一，是中醫(yī)治療急癥必不成少的劑型。如何有效制止中藥注射劑的不良回響，專家們從建立更為嚴(yán)格的