標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1272-2016 透析液過(guò)濾器》是一項(xiàng)針對(duì)透析液過(guò)濾器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定這類(lèi)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造以及性能測(cè)試方面的要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，透析液過(guò)濾器主要用于血液透析過(guò)程中去除透析液中的微粒物質(zhì)，以減少患者因這些微粒而可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)。

文件中詳細(xì)列出了對(duì)過(guò)濾器材料的基本要求，包括但不限于生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等特性，確保其不會(huì)與透析液發(fā)生不良反應(yīng)或釋放有害物質(zhì)進(jìn)入透析液中。此外，還定義了過(guò)濾效率的標(biāo)準(zhǔn)，即過(guò)濾器必須能夠有效攔截特定大小以上的顆粒物，并且在整個(gè)使用周期內(nèi)保持這種能力。

對(duì)于物理結(jié)構(gòu)方面，《YY/T 1272-2016》也給出了具體指導(dǎo)，比如連接接口的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)際通用規(guī)范，便于與其他醫(yī)療設(shè)備兼容；外殼強(qiáng)度需足夠高，以防在正常操作條件下破裂或泄露。

標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對(duì)透析液過(guò)濾器進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測(cè)程序的重要性。這包括但不限于外觀檢查、密封性測(cè)試、壓力損失測(cè)量及微生物截留率評(píng)估等內(nèi)容。通過(guò)實(shí)施這些測(cè)試，可以驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期的安全性和有效性指標(biāo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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YY/T 1272-2016透析液過(guò)濾器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1272—2016

透析液過(guò)濾器

Dialysisfluidfilter

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1272—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心金寶腎護(hù)理產(chǎn)品上

:、(

海有限公司貝朗愛(ài)敦上海貿(mào)易有限公司費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品上海有限公司

)、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳靜標(biāo)田莉艷何曉帆崔揚(yáng)石慧敏于慶紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY1272—2016

透析液過(guò)濾器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析液過(guò)濾器的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用透析液過(guò)濾器該產(chǎn)品與血液透析裝置配合使用其工作原理是利用空心纖維膜的作

,,

用清除透析液中的內(nèi)毒素微生物和不溶性微粒

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

一次性使用空心纖維血漿分離器

YY0465—2009

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

()2010

3要求

31外觀

.

透析液過(guò)濾器的外殼應(yīng)表面光潔塑化均勻無(wú)毛刺峰棱液體通道內(nèi)不得有肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)

、、,。

32透析液過(guò)濾器的化學(xué)性能

.

321還原物質(zhì)易氧化物

..()

檢驗(yàn)液和同批空白液消耗高錳酸鉀溶液c的體積之差應(yīng)不超過(guò)

20mL[(KMnO4)=0.002mol/L]

2.0mL。

322金屬離子

..

3221原子吸收分光光度計(jì)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)檢驗(yàn)液中鋇鉻銅鉛錫的總含量應(yīng)

...(AAS),、、、、

不超過(guò)鎘的含量應(yīng)不超過(guò)

1μg/mL。0.1μg/mL。

3222比色分析方法試驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度ρ2+標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液

...:(Pb)=1μg/mL。

323酸堿度

..

檢驗(yàn)液與同批空白液之差

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