ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY06722—2011

.

內(nèi)鏡器械第2部分腹腔鏡用剪

:

Endoscoinstruments—Part2Laaroscoscissors

py:ppy

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY06722—2011

.

前言

內(nèi)鏡器械由下列部分組成

YY0672《》,:

第部分腹腔鏡用穿刺器

———1:;

第部分腹腔鏡用剪

———2:。

本部分為的第部分

YY06722。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本部分起草單位杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海醫(yī)療器械集團(tuán)有

:、、()

限公司手術(shù)器械廠上海金寶隆光纖電子技術(shù)研究所有限公司

、。

本部分主要起草人嚴(yán)麗萍王偉黃莉莉鄭會(huì)樂(lè)申屠裕華陳達(dá)權(quán)

:、、、、、。

Ⅰ

YY06722—2011

.

內(nèi)鏡器械第2部分腹腔鏡用剪

:

1范圍

的本部分規(guī)定了腹腔鏡用剪的分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志使用說(shuō)明書包

YY0672、、、、、

裝運(yùn)輸貯存等要求

、、。

本部分適用于腹腔鏡用剪以下簡(jiǎn)稱剪刀供施行腹腔鏡手術(shù)時(shí)剪切腔內(nèi)組織用

(),,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3產(chǎn)品分類

31結(jié)構(gòu)型式見(jiàn)圖1

.()

311剪刀結(jié)構(gòu)主要由刀頭刀桿手柄構(gòu)成分整體式和可拆卸式兩類

..、、,。

312剪刀按頭端形狀分直剪彎剪鉤形剪三種型式按開閉方式分單開和雙開兩種