ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0877—2013

荷包縫合針

Pursestrinneedlewithsuture

g()

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0877—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位上海醫(yī)療器械集團有限公司手術(shù)器械廠上海市醫(yī)療器械檢測所常州市康迪

:()、、

醫(yī)用吻合器有限公司

。

本標準參與單位淮陰醫(yī)療器械有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人劉偉群花松鶴虞國安劉美英

:、、、。

Ⅰ

YY0877—2013

荷包縫合針

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用荷包縫合針的術(shù)語和定義結(jié)構(gòu)型式與材料規(guī)格標記要求試驗方法

、、、、、

標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于供消化道手術(shù)或痔瘡手術(shù)時作荷包成型用的荷包縫合針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼絲

GB/T4240—2009

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)用縫合針

YY0043—2005

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

YY/T0466.1—2009、1:

用要求

醫(yī)用縫合針鋼絲

YB/T5219—1993

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

荷包成型pursestring

荷包縫合針在荷包成型器鉗的導(dǎo)向下穿過組織切口的邊緣使縫線均勻地縫紉在切口周邊并通

(),,

過收緊縫線形成荷包的過程

。

注附錄給出了使用指南

:A。

4結(jié)構(gòu)型式與材料

41結(jié)構(gòu)型式

.

荷包縫合針由縫針和縫線兩部分組成其結(jié)構(gòu)型式