ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0835—2011

牙科學(xué)銀汞合金分離器

Dentistry—Amalgamseparators

(ISO11143:2008,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0835—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

分類………………………

42

要求………………………

53

抽樣………………………

64

試驗(yàn)裝置…………………

74

測(cè)試樣品…………………

86

試驗(yàn)方法…………………

98

試驗(yàn)報(bào)告………………

1012

制造商的安裝使用維護(hù)與保養(yǎng)說明書……………

11、、13

標(biāo)記……………………

1214

附錄資料性附錄銀汞合金測(cè)試樣品的準(zhǔn)備………

A()15

附錄資料性附錄研磨硬化銀汞合金的程序………

B()17

附錄資料性附錄使用沉降射線吸收法檢測(cè)微粒組…………

C()X318

附錄資料性附錄牙科廢水中的銀汞合金的粒度分布……………

D()20

參考文獻(xiàn)……………………

21

Ⅰ

YY0835—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用牙科學(xué)銀汞合金分離器英文版

ISO11143:2008《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要差異如下

ISO11143:2008:

在標(biāo)準(zhǔn)的引言部分加入了銀汞合金分離器與牙科治療機(jī)配合使用形式的說明

———;

用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求代

———GB9706.1—2007《1:》(IEC60601-1:1988,IDT)

替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

IEC60601-1:2005《1:》;

用分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696:1987《》;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整是所有部分代替

2“”,GB/T9937()ISO1942

所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度如下

(),:

口腔詞匯第部分基礎(chǔ)和臨床術(shù)語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔詞匯

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

為便于使用術(shù)語和定義章中重復(fù)列出了的部分術(shù)語和定義見

———,GB/T9937(3.4~3.6);

本標(biāo)準(zhǔn)中加入了質(zhì)量恒定的說明見

———(9.3.2.2)。

為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

,:

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言部分

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有

:、

限公司蘇州華邦齒科醫(yī)療器械有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李仕寧盧文娟伍倚明楊奇劉茂林

:、、、、。

Ⅲ

YY0835—2011

引言

銀汞合金分離器是一種牙科設(shè)備用來截留從牙科治療中心排出的廢水中所攜帶的銀汞合金微粒

,,

從而減少進(jìn)入下水道系統(tǒng)的銀汞合金含量

。

銀汞合金微粒的分離可使用離心沉淀過濾法或任何這些方法的組合

、、,。

用于評(píng)價(jià)銀汞合金分離器效率的測(cè)試樣品應(yīng)能反映牙科治療中心實(shí)際排放的銀汞合金微粒的大小

分布情況本標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試樣品是基于已經(jīng)進(jìn)行的牙科治療中心排出的廢水中的銀汞合金微粒的粒度

。

分布調(diào)查見附錄而確定的

(D)。

本標(biāo)準(zhǔn)中銀汞合金分離器效率的試驗(yàn)原理把從銀汞合金分離器中排出的水收集到一個(gè)容器中

:。

再把這些含有銀汞合金分離器沒有截留住的銀汞合金微粒的水通過一組已知重量的過濾器然后把收

。

集有銀汞合金微粒的過濾器置于干燥器中在室溫下干燥至質(zhì)量恒定從而得出銀汞合金分離器所收集

。

微粒的總重量確定其收集效率

,。

本標(biāo)準(zhǔn)目的在于規(guī)范銀汞合金分離器的要求和試驗(yàn)方法對(duì)于其與牙科治療機(jī)的配合使用形式不

,

作規(guī)定該分離器可配備在牙科治療機(jī)上作為一個(gè)部件也可作為獨(dú)立的裝置與牙科治療中心的廢水

。,

排放系統(tǒng)聯(lián)接使用

。

本標(biāo)準(zhǔn)中的銀汞合金分離器即中的汞合金分離裝置

YY/T1043—2004。

Ⅳ

YY0835—2011

牙科學(xué)銀汞合金分離器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于與牙科治療中心的牙科設(shè)備相連的銀汞合金分離器的要求和試驗(yàn)方法規(guī)定了

,

基于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的以銀汞合金被截留水平為依據(jù)的銀汞合金分離器的效率以及確定該效率的試驗(yàn)步

,

驟并規(guī)定了銀汞合金分離器的安全運(yùn)行要求標(biāo)志要求使用說明要求操作與維護(hù)要求

,、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所述的所有試驗(yàn)均為型式試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

硼硅酸鹽玻璃的性能

HG/T31153.3(HG/T3115—1998,ISO3585:1991,IDT)

牙科設(shè)備圖形符號(hào)

YY/T0628(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)

牙科學(xué)汞及銀合金粉

YY1026—2009(ISO24234:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

所有部分和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以

GB/T9937()YY1026