ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY05811—2011

.

輸液連接件

第1部分穿刺式連接件肝素帽

:()

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:p(ppg)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY05811—2011

.

前言

輸液連接件分為個(gè)部分

YY0581《》2:

第部分穿刺式連接件肝素帽

———1:();

第部分無針連接件

———2:。

本部分為的第部分

YY05811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是的修訂的本部分與的主要區(qū)別是

YY0581YY0581—2005。YY0581YY0581—2005:

標(biāo)準(zhǔn)名稱的修改

———;

修改了化學(xué)試驗(yàn)方法

———;

單包裝上增加了對(duì)內(nèi)腔體積的標(biāo)注要求

———。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分起草人萬敏劉斌劉葉

:、、。

Ⅰ

YY05811—2011

.

引言

市場上常見的輸液連接件分為穿刺式又稱有針連接和非穿刺式又稱無針連接兩種型式國外

()()。

市場上還有一種塑料鈍針連接式連接件接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求穿刺式

。。

連接件的接口對(duì)患者有穿刺落屑進(jìn)入輸液系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員有穿刺針意外扎手的風(fēng)險(xiǎn)非穿

,;

刺式連接件不存在穿刺式連接件的上述風(fēng)險(xiǎn)但有多次使用微生物侵入輸液系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)

,。

所涉及的輸液連接件一般與長期使用的血管內(nèi)留置導(dǎo)管如靜脈留置針中心靜脈導(dǎo)管

YY0581(、)

配合使用通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液和抽取血液或液體無論是使用有針連接還是無針連接在輸

,。,

液結(jié)束時(shí)或輸注不同藥液之間均需用生理鹽水通過輸液連接件對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行沖管沖洗殘留在留置導(dǎo)管

,,

的藥物以預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生比如靜脈炎在結(jié)束輸液時(shí)用生理鹽水或者含肝素的生理鹽水通過有

,,。,

針連接件或者無針連接件對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行正向封管以避免因拔出輸注器具時(shí)所造成的血液回流

,。

長時(shí)間使用中連接件與血管內(nèi)留置導(dǎo)管之間如果連接不當(dāng)有發(fā)生意外脫落的風(fēng)險(xiǎn)這可能會(huì)造

,,,

成患者病人大量失血而危及其生命安全因此采用鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常

。,

必要的建議在注射接頭或相關(guān)產(chǎn)品的包裝上或使用說明書中對(duì)保持連接的可靠性給出必要的警示

,。

一次性使用輸液器重力輸液式中附錄的相關(guān)內(nèi)容適用于的本部分

GB8368《》NAYY0581。

Ⅱ

YY05811—2011

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輸液連接件

第1部分穿刺式連接件肝素帽

:()

1范圍

的本部分規(guī)定了穿刺式輸液連接件又稱肝素帽以下簡稱連接件的要求和試驗(yàn)方法

YY0581(,:)。

連接件與血管內(nèi)留置器械如靜脈留置針集成為一體供應(yīng)的產(chǎn)品可以參照執(zhí)行本部分

(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

一次性使用無菌注射器

GB15810

一次性使用無菌注射針

GB15811

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3標(biāo)記

輸液用連接件的標(biāo)記由描述文字和本部分編號(hào)組成標(biāo)記為

,:

連接件YY0581.1

4材料

制造連接件的材料應(yīng)滿足第和章規(guī)定的要求

5、67。

5物理要求

51微粒污染

.

連接件的液體通道表面應(yīng)潔凈