ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0676—2008

眼科儀器視野計(jì)

Opthalmicinstruments—Perimeters

(ISO12866:1999,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0676—2008

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………5

隨附文件

6…………………7

標(biāo)記

7………………………7

附錄資料性附錄試驗(yàn)刺激點(diǎn)規(guī)定

A()Goldmann……………………8

附錄資料性附錄視野坐標(biāo)系

B()………………………10

YY0676—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)眼科儀器視野計(jì)

ISO12866:1999《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

ISO12866:1999:

增補(bǔ)國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)的要求作為電氣安全要求指標(biāo)

a)GB9706.1“”;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中除光輻射安全內(nèi)容

b)ISO10940:1998ISO15004:1997,

外其他要求結(jié)合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做了適用性規(guī)定直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)修改后重新起草所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

ISO10940:1998,

的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)

(|)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄為資料性附錄

A、B。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

提出并歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY0676—2008

眼科儀器視野計(jì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視野計(jì)的要求和試驗(yàn)方法視野計(jì)設(shè)計(jì)用于通過主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺

。

激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于視野的臨床方法和心理學(xué)試驗(yàn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—1993

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(idtISO10993-1:1997)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

眼科設(shè)備基本要求和試驗(yàn)方法

ISO15004:1997

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

視野visualfield

眼睛在設(shè)定的時(shí)刻能及時(shí)感知到可見刺激的所有方向和對(duì)這些刺激的感知的反應(yīng)

。

311

..

單眼視野monocularfield

用一只眼睛觀察時(shí)的視野

。

312

..

雙眼視野binoc