ICS1112020

CCS48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1854—2022

聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯

TOTM溶出量測試方法

()

TestmethodfortrioctltrihthalateTOTMreleasedfromPVCmedicaldevices

yp()

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1854—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

:、、

山東中?？滇t(yī)療器具有限公司山東省藥學(xué)科學(xué)院

、。

本文件主要起草人許凱田興龍張敏朱小敏吳長巖路志浩凌霞孫鈺朋孟建文

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1854—2022

引言

偏苯三酸三辛酯是一種新型的增塑劑可用于替代聚氯乙烯一次性使用醫(yī)療器械

(TOTM),(PVC)

中常用的鄰苯二甲酸二乙基己基酯增塑劑目前已有多種以作為增塑劑的

(2-)(DEHP)。,TOTMPVC

醫(yī)療器械獲得官方批準(zhǔn)上市但世界各國包括組織并沒有建立起如這樣相對成熟的毒理學(xué)

,ISODEHP

評估結(jié)果同時目前的臨床接觸量評估數(shù)據(jù)研究文獻也遠沒有充分因此各國對的使

,DEHP。,TOTM

用仍持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度基本上所有上市產(chǎn)品都需要根據(jù)器械臨床實際應(yīng)用情況由制造商提供自己產(chǎn)

,,

品的毒理學(xué)數(shù)據(jù)推導(dǎo)的人體耐受值資料及產(chǎn)品臨床接觸量評估的研究資料

。

本文件給出了在模擬實際使用的條件下以增塑的為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使

,TOTMPVC

用液體接觸后增塑劑溶出量測定的化學(xué)分析方法

,TOTM。

醫(yī)療器械在使用中病人所接受的的量與臨床接觸方式有關(guān)本文件不可能給出一種適用

TOTM,

于全部接觸方式的分析方法也正因為如此本文件建議盡量采用模擬臨床使用的方式制備浸提液

。,。

多種分析方法可用于測定的溶出量典型的方法包括氣相色譜法液相色譜法

TOTM。(GC)、(HPLC)、

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法等

/(GC-MS)、/(LC-MS)。

由于材料的醫(yī)療器械種類繁多且不同器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異在某些情況下

PVC,,,

已發(fā)表的文獻方法包括本文件所給出的方法不一定適用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方

。,

法都可以使用分析可靠是指對器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進行溶

?！啊盤VCTOTM

出量分析時所選擇的方法具有足夠的精密度準(zhǔn)確性線性靈敏度和選擇性

,、、、。

器械中是脂溶性的當(dāng)輸注脂類藥物血液或血液成分時宜進行溶出量試

PVCTOTM。、,TOTM

驗以確定器械是否適合輸注特定液體并按風(fēng)險管理的要求進行評價

,PVC。

制藥企業(yè)在確定特定藥物是否適合用增塑的器械輸送時可以采用本文件給出的方

TOTMPVC,

法作為評價內(nèi)容之一

。

Ⅱ

YY/T1854—2022

聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯

TOTM溶出量測試方法

()

1范圍

本文件規(guī)定了以偏苯三酸三辛酯增塑的聚氯乙烯為原料制成的醫(yī)療器械在模擬

(TOTM)(PVC),

實際使用的條件下與臨床輸注液體接觸后測定增塑劑溶出量的化學(xué)分析方法

,,TOTM。

本文件適用于以增塑的為原料制成的醫(yī)療器械

TOTMPVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4浸提液的制備原則

41總則

.

對材料制造的醫(yī)療器械中的浸提液的制備應(yīng)考慮該醫(yī)療器械在臨床中的使用情況

PVCTOTM,

選擇適宜的浸提液制備方法如浸提溶劑時間溫度和作用方式等

(、、)。

宜對浸提液制備方法進行論證證明器械所選用的浸提條件代表產(chǎn)品在預(yù)期使用中帶給患者的最

,

大風(fēng)險

。

若無特殊規(guī)定本文件中試驗用水均應(yīng)符合中二級水的要求

,GB/T6682。

42血液或血液成分接觸器械浸提液的制備

.

421以乙醇水混合液作為浸提溶劑制備浸提液———基本試驗

..

對于接觸人體血液或人體血液成分的醫(yī)療器械如輸血器透析器氧合器和血液循環(huán)裝置等一

(、、),

般可考慮采用密度為用液體比重天平或精度相當(dāng)?shù)?/p>