安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗工作程序(試行)【模板】_第1頁
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安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗工作程序（試行）一、適用范圍批的二類醫(yī)療器械且申請人主動申請到安徽省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱檢驗研究院）進行的首次注冊檢驗。二、申請需提供的資料（一）省局出具的納入優(yōu)先審批的證明文件。（二）省藥品審評查驗中心出具的注冊檢驗發(fā)補通知。（三）提交的技術(shù)資料和物品應(yīng)至少包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、引用標(biāo)準(zhǔn)、擬定使用說明書；試驗用樣品及使用說明書、適用機型上機參數(shù)（析7180AU64配（包括靶值單明書；件清單；檢驗所需的其他配套裝備。上述文件資料按順序裝訂，加蓋公章（包括騎縫章請時連同樣品及所需物品同時提交。三、工作流程現(xiàn)場安排檢驗人員協(xié)助業(yè)務(wù)受理人員對申請人提供材齊全的，對接專人提出補齊要求。11告。6354我院申請之日開始重新計算檢驗時限。排檢驗。優(yōu)先安排檢驗。四、服務(wù)措施（一）幫助申請人查詢具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)名單。（二）問題，檢驗研究院積極給予指導(dǎo)。五、其它事項其它事項按照我院質(zhì)量管理體系文件《檢驗樣品的管理

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