ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0821—2022

代替

YY/T0821—2010

一次性使用配藥用注射器

Dispensingsyringeforsingleuse

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0821—2022

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用配藥用注射器與相比除編輯性

YY/T0821—2010《》,YY/T0821—2010,

修改外主要技術變化如下

:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

增加了活塞芯桿殘留容量活塞組件外套卷邊的術語和定義見

———“”“”“”“”“”(3.9、3.10、3.11、3.12、3.13);

增加了結構見第章

———(4);

增加了分類見

———(5.2);

增加了帶藥液過濾膜配藥針示意圖見圖

———“”(2);

增加了標尺的印刷見

———(6.3.5);

刪除了活塞的外觀見年版的

———(20105.8.1);

修改了活塞與外套的配合要求見年版的

———(6.5.2,20105.8.2);

增加了滑動性能要求見

———(6.7.3);

增加了外套與活塞組件的配合要求見

———(6.7.4);

增加了針管材料的要求見

———(6.8.1.1);

增加了針管潤滑劑要求見中的

———[6.8.1.2a)];

修改了針管內(nèi)徑的要求見中的表年版的的表

———(6.8.1.33,20105.10.1.32);

修改了針管暢通性要求增加了斜面針管要求并修改了側孔針管的試驗方法和要求

———,

見年版的

(6.8.1.4,20105.10.1.4);

增加了濾除率要求見

———(6.8.1.6);

修改了化學要求見第章年版的

———(7,20105.14);

修改了生物要求見第章年版的

———(8,20105.15);

修改了包裝要求增加了禁用人體注射的警示性語言及過濾介質規(guī)格標記見第章

———,“”(10,2010

年版的第章

6);

修改了貯存要求見第章年版的第章

———(11,20107);

修改了微粒污染試驗方法刪除了原理試劑和材料見附錄年版的附錄

———,、(A,2010A);

增加了沖洗液要求見

———(B.2.1);

增加了預處理要求見

———(B.4);

刪除了萃取液制備的方法見年版的附錄

———(2010C);

刪除了材料的指南見年版的附錄

———(2010D)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所四川省醫(yī)療器械檢

:、、

測中心重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

、、。

本標準主要起草人田興龍凌霞花松鶴王丹楊婧周晴柏保東

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0821—2010。

Ⅰ

YY/T0821—2022

引言

為了濾除藥液中的不溶性微粒臨床上通常會使用帶藥液過濾膜的配藥針或是獨立包裝的藥液過

,

濾器獨立包裝的藥液過濾器適用于一次性使用注射用過濾器所以本標準不涉

,YY/T0908—2013《》,

及獨立包裝的藥液用過濾器

。

帶過濾膜配藥針的使用嚴格遵循使用說明書

。

系列標準等同采用的系列標準已經(jīng)廢止相關內(nèi)容在中所體現(xiàn)

GB/T1962ISO594,ISO80369-7,

國內(nèi)等同轉化的標準為因該標準正在制定中尚未發(fā)布所以

ISO80369-7YY/T0916.7。,,ISO80369-

作為規(guī)范性引用文件起草過程中對引用的內(nèi)容做了驗證結果表明相關的要求是合

7。,ISO80369-7,,

理的

。

Ⅱ

YY/T0821—2022

一次性使用配藥用注射器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用配藥用注射器以下簡稱配藥器的要求

(“”)。

本標準適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器

。

本標準不適用于抽吸液體后立即注射用的手動注射器胰島素注射器玻璃注射器永久帶針注射

、、、

器帶有動力驅動注射泵用注射器自毀型固定劑量疫苗注射器防止重復使用注射器由制造廠預裝藥

、、、、

液的注射器以及與藥液配套的注射器等本標準不涉及注射藥液用過濾器

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

一次性使用無菌注射器

GB15810—2019

一次性使用無菌注射針

GB15811

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

一次性使用靜脈輸液針

GB18671—2009

一次性使用注射針識別色標

YY/T0296

一次性使用注射用過濾器

YY/T0908—2013

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分血管內(nèi)或皮下應用連接件

ISO80369-77:(Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—P