標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1747-2021 神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動(dòng)脈支架》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈支架的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類(lèi)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試以及使用要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄或閉塞等疾病的可植入式金屬支架。

在材料選擇方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造顱內(nèi)動(dòng)脈支架的材料需滿(mǎn)足生物相容性要求，并且要能夠承受長(zhǎng)期植入體內(nèi)環(huán)境下的物理化學(xué)變化而不影響其性能與安全性。此外，還對(duì)材料的機(jī)械性能提出了具體要求，比如抗拉強(qiáng)度、延展率等指標(biāo)。

對(duì)于設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了支架應(yīng)該具有良好的柔韌性以適應(yīng)復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)；同時(shí)，在展開(kāi)狀態(tài)下能夠提供足夠的徑向支撐力來(lái)保持血管開(kāi)放。另外，還需考慮到輸送系統(tǒng)的兼容性問(wèn)題，確保支架可以順利通過(guò)微導(dǎo)管到達(dá)目標(biāo)位置并準(zhǔn)確釋放。

關(guān)于性能測(cè)試，《YY/T 1747-2021》列出了多項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于疲勞壽命評(píng)估、腐蝕行為研究、血液相容性檢測(cè)等。這些測(cè)試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品在模擬實(shí)際應(yīng)用條件下的表現(xiàn)是否符合預(yù)期目標(biāo)。

此外，該文件還涵蓋了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、包裝運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?，要求制造商清晰?biāo)注產(chǎn)品信息如規(guī)格型號(hào)、適用范圍等，并采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的損壞。


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....

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  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1747—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動(dòng)脈支架

Neurovascularimplants—Intracranialarterystents

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1747—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預(yù)期性能

5…………………2

設(shè)計(jì)屬性

6…………………2

材料

7………………………3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估

8…………………………3

上市后監(jiān)督

9………………9

制造

10………………………9

滅菌

11………………………9

包裝

12……………………10

附錄資料性附錄設(shè)計(jì)屬性設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)和潛在失效模式的關(guān)系

A()、…………………12

附錄資料性附錄實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試

B()…………………18

參考文獻(xiàn)

……………………24

Ⅰ

YY/T1747—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位微創(chuàng)神通醫(yī)療科技上海有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心柯惠醫(yī)

:()、、

療器材國(guó)際貿(mào)易上海有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人田浩翟彩華李艷焦永哲馬金竹段青姣李俊偉張權(quán)李玲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1747—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動(dòng)脈支架

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱內(nèi)動(dòng)脈支架的通用要求預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估上市后監(jiān)督

、、、、、、

制造滅菌包裝

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在顱內(nèi)動(dòng)脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類(lèi)產(chǎn)品包括支架及配套使用的輸送

,

系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)不包含用于輸送支架的通路器械如微導(dǎo)管及其他配套器械

。()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收支架聚合物支架支架涂層的降解以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容

、、,。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括顱內(nèi)動(dòng)脈支架植入前的程序和器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

心血管植入物

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