ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1742—2021

腺苷脫氨酶測定試劑盒

Adenosinedeaminasetestingkit

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1742—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市臨床檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司德賽

:、、、

系統(tǒng)上海有限公司上海科華生物工程股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司英科新創(chuàng)廈

()、、、(

門科技有限公司北京九強生物技術(shù)股份有限公司

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王華梁歐元祝楊忠謝清華鄒艷芳肖祿生任軼昆林曉榮陳陽

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1742—2021

腺苷脫氨酶測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腺苷脫氨酶測定試劑盒的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于過氧化物酶法對人血清和血漿樣品中腺苷脫氨酶進行定量測定的試劑盒以下簡稱

(:

試劑盒包括手工半自動和全自動生化分析儀上使用的試劑

),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文件符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

試劑盒液體凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣品加入試劑測試時在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑試劑空白吸光度應(yīng)不大

,(1cm)

于

0.3。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣品加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率單位為A應(yīng)不大于

,(Δ/min)0.02。

34分析靈敏度

.

測定樣品時吸光度變化率應(yīng)不小于

25U/L,0.005。

35線性

.

制造商應(yīng)規(guī)定試劑盒線性區(qū)間至少涵蓋的區(qū)間內(nèi)并符合下列要求

,[5,150]U/L