ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1645—2019

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒

DetectionkitforIgGantibodytohumanparvovirusB19

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒

YY/T1645—2019

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號(hào)

:155066·2-34070

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1645—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周海衛(wèi)張春濤

:、。

Ⅰ

YY/T1645—2019

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人細(xì)小病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和

B19IgG(“”)、、

說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法等為原理定性檢測(cè)人體血清血漿中人細(xì)小病毒

、,/B19

抗體的試劑盒

IgG。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

34最低檢測(cè)限

.

用國際參考品國家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)不高于

、,7IU/mL

濃度的參考品應(yīng)能檢出為陽性

。

35重復(fù)性

.

用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為人細(xì)小病毒抗體陽

,B19IgG

性測(cè)量值的變異系數(shù)酶聯(lián)免疫法應(yīng)不大于化學(xué)發(fā)光法應(yīng)不大于

,(CV,%)15.0%,10.0%。

注測(cè)量值包括但不限于值發(fā)光值濃度等

:OD、、。

36批間差

.

用個(gè)批號(hào)試劑盒對(duì)國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)