標準解讀
《YY/T 0722-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》是一項針對醫(yī)用電氣設(shè)備的標準,特別關(guān)注在診斷放射學領(lǐng)域內(nèi)使用的、能夠進行X射線管電壓非直接接觸測量的劑量學工具。該標準旨在規(guī)范此類儀器的設(shè)計、生產(chǎn)及使用要求,確保其準確性和安全性。
根據(jù)此標準,適用的劑量學儀器應具備非侵入性地測定X射線發(fā)生器輸出端口處或接近位置的峰值管電壓的能力。標準詳細規(guī)定了這些儀器的基本性能指標,包括但不限于測量范圍、精度以及重復性等關(guān)鍵參數(shù)。此外,還對環(huán)境條件下的操作穩(wěn)定性提出了要求,比如溫度變化對測量結(jié)果的影響控制在一定范圍內(nèi)。
對于測試方法,《YY/T 0722-2009》給出了具體的指導原則,涵蓋從準備階段到最終數(shù)據(jù)處理整個過程中的每一步驟。它強調(diào)了校準的重要性,并且明確了如何通過與已知參考值比較來驗證新設(shè)備的準確性。同時,也考慮到了長期使用后可能產(chǎn)生的偏差問題,建議定期執(zhí)行維護和再校準程序以保持最佳工作狀態(tài)。
該文件還包括了一些關(guān)于安全性的考量,比如防止電擊危險的設(shè)計指南,以及用戶手冊中必須包含的信息類型,確保使用者能夠正確理解和操作設(shè)備。最后,標準還提到了標簽標識的要求,要求制造商提供清晰易懂的產(chǎn)品信息,幫助識別型號規(guī)格及其他重要特性。
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文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆43
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0722—2009/犐犈犆61676:2002
醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學中用于
犡射線管電壓非接入式測量
的劑量學儀器
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(IEC61676:2002,IDT)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0722—2009/犐犈犆61676:2002
前言
本標準等同采用IEC61676:2002《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測
量的劑量學儀器》。
為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:
———刪去IEC61676:2002的前言;
———在第2章“規(guī)范性引用文件”中,所引用IEC和ISO等標準,凡已等同轉(zhuǎn)化為國家標準(包括計
量檢定法規(guī))的,改為引用國家標準。
———在第3章“術(shù)語和定義”中,術(shù)語的英文不用小的大寫字母,而用小寫字母;
———用小數(shù)點符號“.”代替作為小數(shù)點的逗號“,”。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C為資料性附錄。
本標準由放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC3)提出并
歸口。
本標準由北京市醫(yī)療器械檢驗所負責起草。
本標準主要起草人:王培臣、章兆園、宋連有。
Ⅰ
書
犢犢/犜0722—2009/犐犈犆61676:2002
引言
通過接入式或非接入式儀器測量的X射線管電壓,其結(jié)果通常是以一個單獨的數(shù)字表示管電壓的
值,與管電壓是否為恒定電壓、是否為依賴于波形隨時間而改變無關(guān)。市場上用于測量X射線管電壓
的非接入式儀器常常是以“平均峰值電壓”表示管電壓,但是“平均峰值電壓”這個量沒有明確的定義,并
且可能是所有電壓峰值的任一平均值。在所考慮的量沒有明確定義的情況下,不可能建立測量X射線
管電壓的非接入式儀器性能要求的測試程序,為此,本標準依據(jù)最近文獻1)中建議的、稱為“實用峰值電
壓”的量作為建立本標準的基礎(chǔ)。實用峰值電壓有明確的定義,并適用于任意波形,這個量與發(fā)射X射
線譜分布及影像屬性相關(guān),甚至當管電壓波形很不相同時,工作在相同平均峰值電壓值下的X射線發(fā)
生器也會在X射線照片中產(chǎn)生相同的低對比度。有關(guān)本概念的詳細的信息見附錄B,附錄B中還給出
了在“跌落負載”波形情況下實用峰值電壓值計算的示例。
一個新量的引入,其結(jié)果會引發(fā)這樣的問題:本標準已編寫完成,其目的是用于測量實用峰值電壓
的儀器,但這些儀器過去的設(shè)計顯然并非如此。然而,從目前市場上非接入式儀器的探索性試驗得到的
初步結(jié)果看,可以期望未來的新儀器及市場上的大多數(shù)儀器將能夠完全滿足本標準中的要求,沒有不可
克服的困難。對于電壓波形響應和頻率依賴性響應那些最為重要的要求,這些研究結(jié)果表明,通過把實
用峰值電壓作為測量量來使用,可以更加容易地符合標準的要求。
X射線發(fā)生器的X射線管電壓,其校正及調(diào)整通常是由制造商通過直接接入式測量進行,采用非
接入式測量方法的儀器當然也能用于檢查校準X射線管電壓或調(diào)整X射線管電壓,但要求給出這些儀
器與接入式測量可比對的電壓測量不確定度。診斷X射線設(shè)備一個最重要的參數(shù)為施加到X射線管
上的電壓,這是因為診斷放射學中影像的質(zhì)量和接受檢查的患者所接受的劑量兩者都與X射線管電壓
有關(guān)??偛淮_定度要求低于±5%,并且該值為各影響量效應的變異限值的指南。
1)見附錄B。
Ⅱ
犢犢/犜0722—2009/犐犈犆61676:2002
醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學中用于
犡射線管電壓非接入式測量
的劑量學儀器
1范圍和目的
本標準規(guī)定了用于150kV以下X射線管電壓測量的非接入式儀器的性能要求和相關(guān)的符合性試
驗。本標準還描述了校準方法,并給出了在與校準期間不同的測量條件下估計不確定度的指南。
在診斷放射學中的測量應用包括乳腺成像、計算機體層攝影(CT)、牙科放射學和X射線檢查。本
標準不涉及此類儀器的安全,適用的電氣安全要求見GB4793.1。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB4793.1—2007測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(IEC61010
1:2001,IDT)
GB/T17626.2—1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(GB/T17626.2—
1998,idtIEC6100042:1995)
GB/T17626.3—1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(GB/T17626.3—
1998,idtIEC6100043:1995)
GB/T17626.4—1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗
(GB/T17626.4—2006,idtIEC6100044:1995)
GB/T17626.5—1999電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(GB/T17626.5—
1999,idtIEC6100045:1995,IDT)
GB/T17626.6—1998電
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