ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1598—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

BoneStandarduideforbonereairinorreenerativeevaluationof

:gpgg

implantforspinalfusion

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1598—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院北京奧精醫(yī)藥科技有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮邵安良王春仁郭全義仇志燁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1598—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于脊柱融合的植入物臨床應(yīng)用前的體內(nèi)骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品用于脊柱融合的外科植入物

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)所描述的模型將對(duì)材料在脊柱椎間及其周圍環(huán)境中誘導(dǎo)和或增強(qiáng)骨生長(zhǎng)的能力進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試

:/。

注2盡管組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床上可能與內(nèi)固定或外固定器械結(jié)合使用然而本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注于動(dòng)物模型選擇的

:,

適當(dāng)性和對(duì)修復(fù)的評(píng)價(jià)而未關(guān)注組合器械的問(wèn)題

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

骨再生boneregeneration

具有與正常骨組織相似結(jié)構(gòu)與功能的組織的形成過(guò)程

。

32

.

骨重建boneremodeling

一個(gè)終身發(fā)生的舊骨被從骨骼中清除稱為骨吸收新骨被補(bǔ)充進(jìn)來(lái)稱為骨生成的過(guò)程

,(),()。

注這些過(guò)程伴隨著骨生長(zhǎng)過(guò)程和受損傷之后的重塑或替代重建對(duì)應(yīng)著功能上的需求和肌肉的附著因此骨

:。。,

在需要的地方得到補(bǔ)充而在不需要的地方被清除

,。

33

.

骨修復(fù)bonerepair

受損的骨或其替代物通過(guò)細(xì)胞增殖和新細(xì)胞外基質(zhì)合成的愈合過(guò)程

。

34

.

椎體間脊柱融合interbodyspinefusion

一種通過(guò)在臨近的脊椎骨間放置骨移植物