ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1235—2014

風(fēng)疹病毒IG/IM抗體檢測試劑盒

gg()

RubellaIgG/IgMantibodydetectionkit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1235—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1235—2014

風(fēng)疹病毒IG/IM抗體檢測試劑盒

gg()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標(biāo)

IgG/IgM()[“()”]、、

識標(biāo)簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清血漿中風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫法風(fēng)

/IgG/IgM()()、

疹病毒抗體檢測試劑盒化學(xué)發(fā)光法風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑盒免疫熒光

IgG/IgM()()、IgG/IgM()(

法風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑盒免疫印跡法等

)、IgG/IgM()()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒技術(shù)要求

.()

311外觀

..

外觀應(yīng)滿足以下條件

:

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求

a)();

試劑盒應(yīng)組份齊全包裝外觀清潔無泄漏無破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

b)(),、、;、。

312準(zhǔn)確性陽性符合率

..()

用風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑對國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符

IgG,

合要求

。

313特異性陰性符合率

..()

用風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑對國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合

IgG,

要求

。

314重復(fù)性精密度

..()

3141用風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑對重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測批內(nèi)精密度變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

...IgG,()

15.0%。

注不適用于免疫印跡類產(chǎn)品

:3.1.4.1。

3142用風(fēng)疹病毒抗體檢測試劑重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致