標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1235-2014 風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)人體血清或血漿中風(fēng)疹病毒特異性IgG和/或IgM抗體的試劑（盒）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、膠體金法等方法進(jìn)行定性或半定量測(cè)定的試劑（盒）。其主要內(nèi)容涵蓋了對(duì)產(chǎn)品性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件等方面的規(guī)定。

對(duì)于性能要求，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑（盒）應(yīng)具備良好的靈敏度與特異性，確保能夠準(zhǔn)確區(qū)分出陽(yáng)性樣本與陰性樣本，并且在不同批次間保持一致的結(jié)果。此外，還要求試劑（盒）具有一定的穩(wěn)定性，在規(guī)定的保存條件下不應(yīng)發(fā)生明顯變化；同時(shí)，需保證批內(nèi)及批間重復(fù)性的良好表現(xiàn)。

關(guān)于試驗(yàn)方法部分，則詳細(xì)描述了如何通過(guò)參考品來(lái)驗(yàn)證試劑（盒）的有效性和可靠性，包括但不限于使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)曲線繪制、確定最低檢測(cè)限等步驟。同時(shí)也指出了需要按照特定程序操作以獲得可靠結(jié)果的具體指導(dǎo)。

標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)方面，除了基本的產(chǎn)品信息如名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)外，還需明確列出適用范圍、使用限制、樣品處理方式、實(shí)驗(yàn)步驟、結(jié)果解釋等內(nèi)容，以便用戶(hù)正確理解和應(yīng)用該試劑（盒）。

最后，在包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存章節(jié)里，則是對(duì)如何妥善保護(hù)產(chǎn)品不受損害提出了具體要求，比如推薦的最佳存儲(chǔ)溫度范圍、避光防潮措施等，確保從出廠到最終使用的整個(gè)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量得到保障。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1235—2014

風(fēng)疹病毒IG/IM抗體檢測(cè)試劑盒

gg()

RubellaIgG/IgMantibodydetectionkit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1235—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1235—2014

風(fēng)疹病毒IG/IM抗體檢測(cè)試劑盒

gg()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)

IgG/IgM()[“()”]、、

識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清血漿中風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒酶聯(lián)免疫法風(fēng)

/IgG/IgM()()、

疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光法風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒免疫熒光

IgG/IgM()()、IgG/IgM()(

法風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒免疫印跡法等

)、IgG/IgM()()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒技術(shù)要求

.()

311外觀

..

外觀應(yīng)滿(mǎn)足以下條件

:

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求

a)();

試劑盒應(yīng)組份齊全包裝外觀清潔無(wú)泄漏無(wú)破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

b)(),、、;、。

312準(zhǔn)確性陽(yáng)性符合率

..()

用風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符

IgG,

合要求

。

313特異性陰性符合率

..()

用風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合

IgG,

要求

。

314重復(fù)性精密度

..()

3141用風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)批內(nèi)精密度變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

...IgG,()

15.0%。

注不適用于免疫印跡類(lèi)產(chǎn)品

:3.1.4.1。

3142用風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)試劑重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致

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