ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1595—2017

氯胺酮檢測(cè)試劑盒膠體金法

()

DetectionkitforketamineColloidaloldmethod

(g)

2017-12-05發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

氯胺酮檢測(cè)試劑盒膠體金法

()

YY/T1595—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

書號(hào)

:155066·2-32270

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1595—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人左寧陳華南楠

:、、。

Ⅰ

YY/T1595—2017

氯胺酮檢測(cè)試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氯胺酮檢測(cè)試劑盒膠體金法標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用

()、、、、、

說明書及包裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人體尿液中氯胺酮的檢測(cè)

,(ketamine,KET)

試劑盒及包含氯胺酮的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒

a);

采用其他方法檢測(cè)的試劑盒

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

氯胺酮ketamine

號(hào)分子式包括其旋光異構(gòu)體及各類鹽型

CAS:6740-88-1,:C13H16ONCl。。

4要求

41物理性狀

.

411外觀

..

應(yīng)外觀平整材料附著牢固內(nèi)容齊全內(nèi)包裝外觀清潔無泄漏無破損

,,,,,。

412膜條寬度

..

膜條寬度應(yīng)不小于

3mm。

413液體移行速度

..

液體移行速度應(yīng)不低于

20mm/min。

42陽性參考品符合率

.

用國(guó)家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)