ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒

免疫比濁法

()

Heart-typefattyacid-bindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1590—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司柏定生物工程北京

:、、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李正李雪史福芹岳彩琴

:、、、。

Ⅰ

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒免疫比濁法的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用

()、、

說明書包裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計(jì)或生化分析儀用免疫比濁法如膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等測(cè)定血清樣本心

()

型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒免疫比濁法以下簡(jiǎn)稱試劑盒

(),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內(nèi)液體成分應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)小于或等于

1.5。

34分析靈敏度

.

測(cè)試樣本濃度時(shí)吸光度差值A(chǔ)

5.0μg/L,(Δ)≥0.01。

35準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

。

相對(duì)偏差相對(duì)偏差應(yīng)不超過

a):±15%;

比對(duì)試驗(yàn)采用的樣本濃度應(yīng)覆蓋區(qū)間相關(guān)系數(shù)r

b):(2.5,120.0)μg/L;≥0.975;(2.5,15.0]μg/L

的區(qū)間內(nèi)絕對(duì)偏差應(yīng)在范圍內(nèi)的區(qū)間內(nèi)相對(duì)偏差應(yīng)在

,±2.3μg/L;(15.0,120.0)μg/L,

范圍內(nèi)

±15.0%。

36線性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供心型脂肪酸結(jié)合蛋白試劑盒的線性區(qū)間應(yīng)覆蓋