ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1522—2017

連接到醫(yī)用氣體管道

系統(tǒng)終端的流量測量裝置

Flow-meteringdevicesforconnectionto

terminalunitsofmedicalgaspipelinesystems

(ISO15002:2008,MOD)

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1522—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

流量測量系統(tǒng)和裝置的配置

4……………3

通用要求

5…………………3

試驗方法

6…………………8

標識顏色標識和包裝

7、……………………9

制造商提供的信息

8………………………11

附錄資料性附錄基本原理

A()…………12

附錄資料性附錄流量測量系統(tǒng)和裝置的配置

B()……………………13

附錄資料性附錄環(huán)境問題

C()…………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T1522—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝

ISO15002:2008《

置英文版

》()。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO15002:2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了見表

●GB50751—2012ISO32(2);

用代替了見表

●YY/T0799ISO5359(5.4.1.1、2);

用代替了見

●YY/T0882ISO15001(5.3.1、5.5.1);

用代替了見

●YY/T0316ISO14971(5.1、5.2);

用代替了見

●YY0801.1ISO9170-1(5.4.1.1);

增加了規(guī)范性引用文件見

●GB/T1226—2010(5.4.7.5.1)。

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO15002:2008,:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點符號代替符號

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO15002:2008;

刪除了中注某些地區(qū)或國家規(guī)定可以允許把氧氣連接器使用在富氧空氣上

———1.2“:?！?/p>

刪除了

———5.2、5.3.2、5.3.6、5.4.1.2、5.4.6.2、5.4.6.3、5.4.7.2、5.4.7.3、5.4.7.5.1、5.4.8.2、5.4.8.3.1、

中注某些地區(qū)或國家規(guī)章可能有要求向有決定權(quán)的權(quán)威部門或評估機構(gòu)

5.5.1、5.5.2、5.5.3“:

提供證據(jù)的規(guī)定如歐洲經(jīng)濟區(qū)的報告公告機構(gòu)

()?！?/p>

刪除了中禁油一詞可用相關(guān)國家語言表達

———7.1.1“‘’。”

參考文獻中涉及的國際標準有對應(yīng)被采用為國家標準和行業(yè)標準的本標準以相應(yīng)的國家標

———,,

準和行業(yè)標準作為參考文獻使用

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海德爾格醫(yī)療器械有限公司捷銳企業(yè)上海有限

:、、()

公司

。

本標準主要起草人李敏丁德平胡躍鋼

:、、。

Ⅲ

YY/T1522—2017

引言

流量測量裝置廣泛用于向患者傳輸由醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)提供的醫(yī)用氣體這些裝置需要在不同溫

。

度和入口壓力條件下提供準確的氣體流量因此規(guī)定流量測量裝置操作特點和測試方法是很重要的

。,。

本標準特別注意

:

安全機械強度超壓的安全處理防火

———(、、);

氣體專用性

———;

清潔

———;

材料適用性

———;

精確性

———;

試驗

———;

識別

———;

信息提供

———。

附錄包含了本標準要求的一些基本原理編號帶有星號的條款在附錄中有相應(yīng)的基

A。(*),A

本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說明本標準包含此要求和建議的理由一般認為知

,,。,

道這些要求的理由不僅有助于本標準的正確應(yīng)用而且將加速本標準隨后的修訂

,。

Ⅳ

YY/T1522—2017

連接到醫(yī)用氣體管道

系統(tǒng)終端的流量測量裝置

1范圍

11本標準適用于

.:

在醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端處由操作者直接或通過柔性的連接組件連接和斷開的用于調(diào)節(jié)

———,,、

測量流量和傳輸醫(yī)用氣體的流量測量裝置

;

由操作者在裝置例如壓力調(diào)節(jié)器的氣體專用連接點處連接和斷開的流量測量裝置

———()。

12本標準應(yīng)用于

.:

用于以下醫(yī)用氣體的流量測量裝置

1):

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

醫(yī)用空氣

———;

二氧化碳

———;

氧氣氧化亞氮笑氣的混合物體積分數(shù)

———/()[50%/50%()];

上述氣體的特定混合氣

———。

用于以下氣體的流量測量裝置

2):

富氧空氣

———;

氦氣

———;

氙氣

———。

13本標準不適用于電氣或電子流量測量裝置

.。

14本標準不適用于驅(qū)動外科手術(shù)器械的氣體

.。

2*規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB50751—2012

一般壓力表

GB/T1226—2010

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)用氣體低壓軟管組件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5