標準解讀

《YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第1部分：分類、定義和尺寸標注》是針對外科手術中使用的膝關節(jié)假體部件制定的標準。該標準詳細規(guī)定了這些醫(yī)療設備在設計與制造時應遵循的基本要求，確保其質量與安全性符合臨床使用需求。

根據此標準，膝關節(jié)假體被分為多個類別，包括但不限于股骨組件、脛骨托盤及襯墊等。對于每一類別的產品，標準都給出了具體的定義，明確了它們的功能特點以及適用范圍。例如，股骨組件是指用于替換患者受損或病變的股骨末端的人工裝置；而脛骨托盤則是安裝于脛骨上端，為接受股骨頭傳遞的壓力提供支撐面的結構。

此外，《YY/T 0924.1-2014》還特別強調了關于尺寸標注的要求。這部分內容指導制造商如何準確地描述每個部件的關鍵尺寸參數，如長度、寬度、厚度等，并且指出了允許存在的公差范圍。這樣做的目的是保證不同批次之間產品的互換性以及與人體解剖學特征的良好匹配度。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標注_第1頁
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YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標注-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09241—2014

.

外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件

第1部分分類定義和尺寸標注

:、

Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalkneejointprostheses—

Part1Classificationdefinitionsanddesinationofdimensions

:,g

(ISO7207-1:2007,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09241—2014

.

前言

外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件分為兩個部分

YY/T0924《》:

第部分分類定義和尺寸標注

———1:、;

第部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T09241。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第部

ISO7207-1:2007《1

分分類定義和尺寸標注

:、》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO7207-1:2007,,

的技術條件與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

,:

無源外科植入物骨接合與關節(jié)置換植入物第部分關節(jié)置換植入物

GB/T12417.2—20082:

特殊要求

(ISO21534:2002)

無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物的專用要求

YY/T0919—2014《》

(ISO21536:2007)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人李立賓焦永哲李楠宋鐸史新立劉斌劉英慧郭曉磊

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09241—2014

.

外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件

第1部分分類定義和尺寸標注

:、

1范圍

的本部分對膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關節(jié)假體的股骨脛骨和髕骨部件

YY/T0924、

進行了分類并給出了部件定義和尺寸標注

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物骨接合與關節(jié)置換植入物第部分關節(jié)置換植入物特殊要

GB/T12417.22:

求

(GB/T12417.2—2008,ISO21534:2002,IDT)

無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物專用要求

YY/T0919(YY/T0919—

2014,ISO21536:2007,MOD)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T12417.2YY/T0919。

31膝關節(jié)假體的類型

.

311

..

全膝關節(jié)假體totalkneejointprosthesis

雙間室或三間室膝關節(jié)假體

。

注雙間室全膝關節(jié)假體見圖三間室全膝關節(jié)假體見圖

:1。7c)。

312

..

單間室膝關節(jié)假體uni-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于替代膝關節(jié)的內側或外側間室的股骨和脛骨關節(jié)面

,。

注單間室膝關節(jié)假體見圖

:2。

313

..

雙間室膝關節(jié)假體bi-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于同時替代膝關節(jié)的內側和外側間室的股骨和脛骨關節(jié)面

,。

注雙間室膝關節(jié)假體見圖圖

:3~5。

314

..

三間室膝關節(jié)假體tri-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于替代膝關節(jié)的內側和外側間室的股骨和脛骨關節(jié)面

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