ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0502—2016

代替

YY0502—2005

關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體

Jointreplacementimplants—Kneejointprostheses

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0502—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

分類(lèi)和尺寸標(biāo)注

4…………………………3

預(yù)期性能

5…………………3

設(shè)計(jì)屬性

6…………………3

材料

7………………………3

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

8…………………4

制造

9………………………6

滅菌

10………………………6

包裝

11………………………6

制造商提供的信息

12………………………6

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的用于制造膝關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表

A()……………7

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的和不認(rèn)可的用于制造膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表

B()……………8

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的和不認(rèn)可的膝關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表

C()…………9

附錄規(guī)范性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

D()……10

YY0502—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)863為推薦性條款其余為強(qiáng)制性

..,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替膝關(guān)節(jié)假體與相比主要技術(shù)差異如下

YY0502—2005《》,YY0502—2005:

增加了對(duì)超高分子量聚乙烯材料氧化穩(wěn)定性和形態(tài)學(xué)的評(píng)價(jià)見(jiàn)

———(7.3.1);

增加了大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯的要求見(jiàn)

———(7.3.2);

增加了等離子噴涂金屬涂層見(jiàn)

———(7.5.2);

修改了表面缺陷的適用范圍見(jiàn)年版

———(8.3,20056.2.2);

修改了無(wú)脛骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度見(jiàn)年版

———(8.5.2,20056.2.4.2);

增加了動(dòng)態(tài)力學(xué)性能見(jiàn)

———(8.6);

增加了相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍的要求見(jiàn)

———(8.7);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則年版的第章

———(20058)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心施樂(lè)輝外科植入物北京有限公司北京百

:、()、

幕航材高科技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬春寶焦永哲程補(bǔ)元梁芳慧樊鉑宋鐸齊寶芬賀娟

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

200512。

Ⅰ

YY0502—2016

關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)和尺寸標(biāo)注預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)制

、、、、、、

造滅菌包裝和制造商提供的信息的要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件

YY0117.1、Ti6Al4V

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鑄件

YY0117.2、ZTi6Al4V

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3、

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測(cè)試方法

YY/T0772.44:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形態(tài)評(píng)價(jià)方法

YY/T0772.55:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分脛骨托的疲勞性能的測(cè)定

YY/T0810.11:

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

YY/T0811

無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求

YY/T0919