犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

眼科儀器檢影鏡

犗狆狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犚犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲狊

（ＩＳＯ１２８６５：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１２８６５：２００６《眼科儀器檢影鏡》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

ｂ）用小數(shù)點(diǎn)“．”，代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號“，”；

ｃ）刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王敬濤、賈曉航、馮勤。

Ⅰ

書

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

眼科儀器檢影鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１５００４１共同規(guī)定了用于客觀測量人眼屈光不正的帶狀光檢影鏡和點(diǎn)狀光檢影鏡的

最低要求和試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１５００４１如果有不同，本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于ＩＳＯ１５００４１。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１５００４１眼科儀器通用要求和試驗方法

３術(shù)語和定義

下述術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

檢影鏡狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

通過鏡面反射光束客觀評估眼睛屈光不正和觀察視網(wǎng)膜反射交叉越過瞳孔時的位移的眼科儀器。

注：檢影鏡通常由包括析光鏡或中心通光反射鏡的投射系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和電源。

３．２

帶狀光檢影鏡狊狋狉犲犪犽狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

能產(chǎn)生焦距和方位可調(diào)的矩形橫截面光束的檢影鏡。

３．３

點(diǎn)狀光檢影鏡狊狆狅狋狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

能夠產(chǎn)生一束橫截面近似于圓形光束的檢影鏡。

注：像的焦點(diǎn)可調(diào)節(jié)。

４要求

４．１通用要求

檢影鏡應(yīng)符合ＩＳＯ