犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

外科植入物外科植入物用最小資料群

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犻狀犻犿狌犿犱犪狋犪狊犲狋狊犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＩＳＯ１６０５４：２０００，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物外科植入物用最小資料群

ＹＹ／Ｔ０６８２—２００８／ＩＳＯ１６０５４：２０００

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

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各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)７千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１９３１７

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舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１６０５４：２０００《外科植入物外科植入物用最小資料群》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李立賓、孫惠麗、楊建剛、付瑞芝。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

外科植入物外科植入物用最小資料群

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)定義了以植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用最小資料群，其作用是方便記

錄和國(guó)際上的資料交換。最小資料群的收集要求以植入物跟蹤為目的，以便當(dāng)不可預(yù)期的器械缺陷事

件發(fā)生時(shí)，可以追蹤到患者和召回存在缺陷的器械。最小資料群也滿足以取出分析為目的和以研究為

目的的擴(kuò)展資料群之間相互參考時(shí)的核心資料要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入性醫(yī)療器械（植入超過(guò)３０ｄ）的制造商和分銷商，以及執(zhí)行植入操作的醫(yī)院和其

他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了資料項(xiàng)目的具體要求，這些資料項(xiàng)目應(yīng)由植入性醫(yī)療器械的制造商和分銷

商、醫(yī)院以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入和術(shù)后任意時(shí)間取出時(shí)加以記錄。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在定義用來(lái)記錄所有植入和取出事件的最小資料群，同時(shí)也提供快速查詢與特定患者群

相關(guān)聯(lián)的植入物資料，以便于跟蹤患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者

整體。

本標(biāo)準(zhǔn)不是以特定醫(yī)療從業(yè)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商收集相關(guān)資料為目的，而是以跟蹤患者為目的。

注：本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)確保遵循涉及資料保管處理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)