ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06817—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第7部分用膠帶評價軟包裝材料上

:

印墨或涂層附著性

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae—Part7Evaluatininksor

pg:g

coatingadhesiontoflexiblepackagingmaterialsusingtape

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06817—2011

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法分為個部分

YY/T0681《》10:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物分等試驗

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06817。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用用膠帶評價軟包裝材料上印墨和涂層牢附著性

YY/T0681ASTMF2252—03《》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人張麗梅陳方于曉慧王洪敏

:、、、。

Ⅰ

YY/T06817—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第7部分用膠帶評價軟包裝材料上

:

印墨或涂層附著性

1范圍

本部分描述了對軟包裝材料上墨跡或涂層牢固性的評價方法本部分預(yù)期用于其表面會粘貼膠帶

。

并去除時表面無破壞的軟包裝材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3意義和應(yīng)用

31基質(zhì)上墨跡或涂層附著性差會影響印刷材料的可讀性影響涂層材料的功能或者產(chǎn)生污染源

.,,。

本部分提供了一個評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性的方法

。

32為解決實驗室間的不一致本部分中的試驗方法可通過規(guī)定和控制壓力和膠帶使用的方法例如

.,(,

使用已知重量的滾筒膠帶去除時的速度和角度等加以改進(jìn)

)、。

33本部分不涉及可接受準(zhǔn)則需要產(chǎn)品的供需雙方共同商定

.,。

4儀器

本程序使用專用測試膠帶1)寬選擇何種膠帶宜經(jīng)供需雙方協(xié)商

,19mm~25mm。。

膠帶的制造商推薦的貯存和貨架壽命宜通過實際時間的老化和實驗室試驗確定

。

5抽樣

試驗樣品的數(shù)量宜足以代表其性能宜注意去除缺陷樣品能使結(jié)果產(chǎn)生偏倚

。,。

6狀態(tài)調(diào)節(jié)

61按規(guī)定試驗前將供試樣品在和的相對濕度下至少調(diào)節(jié)

.GB/T2918,(23±2)℃(50±5)%24h。

62在試驗催化或固化后的印墨或涂層前確保樣品在適宜條件下放置足夠長的時間以使其充分

.,

固化

。

公司生產(chǎn)的或辦公粘合膠帶適用于本試驗并非唯一的測試膠帶提供此信息的目的

1)3