YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0288-—1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求Qualitysystem--Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationYCB/T19002ISO90021996-08-12發(fā)布1997-02-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0288-1996前言IS(）前言引言2引用標(biāo)準(zhǔn)3質(zhì)址體系要求4.11管理職責(zé)4.2質(zhì)城體系4.3合同評(píng)審4.4設(shè)計(jì)控制4.5文件和資料控制4.64.7顧客提供產(chǎn)品的控制4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追湖性4.9過程控制·.……·…······4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.11檢驗(yàn)、測(cè)址和試驗(yàn)設(shè)備的控制4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)………4.13不合格品的控制………4.14叫正和預(yù)防措施……4.15搬運(yùn)、貝存、包裝、防護(hù)和交付4.16質(zhì)量記錄的控制……4.17內(nèi)部質(zhì)量審核….4.18培訓(xùn)…4.19服務(wù)4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)……

YY/T0288-1996前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/FDIS13488:1996《質(zhì)量體系一一醫(yī)療器械—ISO9002應(yīng)用的專用要求》與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19002一1994《質(zhì)量體系：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式本標(biāo)準(zhǔn)“生產(chǎn)者”的概念是指自然人或法人，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝及上市前標(biāo)貼生產(chǎn)者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行組裝或調(diào)整以滿足個(gè)別患者的需要，則不應(yīng)視為生產(chǎn)者。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心，國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司，中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、陳宇紅。

YY/T0288—1996ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與IO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13488是由ISO/TC210醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的。

YY/T0288-1996GB/T19002-IS()9002是用來確定質(zhì)量體系要求的通用標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0288-ISO13488對(duì)醫(yī)療器械供方規(guī)定了專用要求，這些要求比GB/T19002-ISO9002中規(guī)定的通用要求更為具體本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19002-ISO9002一起，對(duì)涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的質(zhì)量體系要求作出了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)包括了在醫(yī)療器械生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的所有原則。本標(biāo)準(zhǔn)只能與GB/T19002-ISC）9002結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的種類很多·本標(biāo)準(zhǔn)中的某些專用要求僅適用于指定類別的醫(yī)療器械。第3章列出了這些類別其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更為詳細(xì)的專用要求作為對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的補(bǔ)充。供方宜復(fù)審這些要求，并考虐使用這些方面的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)中多次出現(xiàn)“若需要”這個(gè)術(shù)語。當(dāng)某項(xiàng)要求被此術(shù)語限定時(shí),則認(rèn)為是需要的，除非供方能以文件形式證明不需要。如果不執(zhí)行某一要求會(huì)導(dǎo)致下列情況時(shí).該要求就是"需要"的：產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求：和/或-供方不能執(zhí)行糾正措施。為了幫助理解YY/T0288-IS(）13488規(guī)定的要求，份國(guó)際指南性標(biāo)準(zhǔn)正在編制中。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系醫(yī)療器械YY/T0288-1996GB/T19002ISO9002應(yīng)用的專用要求Qualitysystem-Medienldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19002--IS09002本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19002-IS09002-起規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及相應(yīng)安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要水。本標(biāo)準(zhǔn)連同（B/T19002—ISO9002一起適用于對(duì)醫(yī)療器械供方的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)作為因法規(guī)要求而由第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)工作的一部分，可能要求供方提供使第三方得到有關(guān)機(jī)密資科的途徑.以證明其符合本標(biāo)準(zhǔn)。供方可能被要求出示這些文件,但本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制要求其提供副本留2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T6583-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(idtISO8402:1994)GB/T19002-19944質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtTSO9002:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583-ISQ8402的定義.但不包括“產(chǎn)品”,產(chǎn)品"采用GB/T19002—ISO9002的定義。此外還采用下述定義。注1：本章的定義宣被認(rèn)為是通用的，可能與各國(guó)的法規(guī)中的定義稍有不同，3.1醫(yī)療器械medicaldevice其生產(chǎn)者的預(yù)期用途是為下列目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償：解部或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);好振控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。桂2：除為本標(biāo)準(zhǔn)使用面規(guī)定的下列醫(yī)療器械類別外