標(biāo)準(zhǔn)解讀
YY/T 0172-2014《子宮探針》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械——子宮探針的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了子宮探針的設(shè)計(jì)、制造、性能要求以及相關(guān)的測(cè)試方法,旨在確保此類產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,子宮探針主要用于婦科檢查或手術(shù)過(guò)程中探測(cè)子宮腔的形態(tài)和大小,幫助醫(yī)生更好地了解患者的具體情況。
在設(shè)計(jì)與材料選擇方面,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了探針應(yīng)當(dāng)使用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材料制成,并且其表面應(yīng)光滑無(wú)毛刺,避免對(duì)使用者造成不必要的傷害。此外,還特別指出了探針尖端的設(shè)計(jì)需要考慮既能有效完成探測(cè)任務(wù)又不對(duì)組織產(chǎn)生過(guò)度損傷的原則。
對(duì)于尺寸規(guī)格,YY/T 0172-2014給出了明確的要求,包括但不限于探針的總長(zhǎng)度、工作部分直徑等關(guān)鍵參數(shù)范圍,這些規(guī)定有助于保證不同廠家生產(chǎn)的子宮探針之間具有一定的互換性,同時(shí)也便于醫(yī)護(hù)人員根據(jù)實(shí)際需求選擇合適的產(chǎn)品型號(hào)。
性能測(cè)試部分涵蓋了物理特性檢驗(yàn)(如彎曲度、剛性)、化學(xué)性質(zhì)分析(例如耐腐蝕性)以及生物安全性評(píng)價(jià)等多個(gè)方面,通過(guò)一系列嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全性和功能性指標(biāo)。其中,尤其重視的是對(duì)探針進(jìn)行消毒滅菌處理后仍能保持原有性能不變的能力,這對(duì)于預(yù)防交叉感染至關(guān)重要。
最后,該標(biāo)準(zhǔn)還包括了包裝、標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)的相關(guān)指導(dǎo)原則,要求制造商提供清晰準(zhǔn)確的信息以利于用戶正確使用和儲(chǔ)存產(chǎn)品。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施



文檔簡(jiǎn)介
ICS1104030
C36..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0172—2014
代替
YY/T0172—1994
子宮探針
Uterineprobe
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0172—2014
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替子宮探針
YY/T0172—1994《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下
YY/T0172—1994:
增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性子宮探針見(jiàn)第章
———“”(1);
增加了規(guī)定的不銹鋼材料見(jiàn)
———“GB/T1220”(3.2);
修改了頭端和外表面表面粗糙度的數(shù)值由修改為見(jiàn)
———Ra,“0.2μm”“0.4μm”(4.5)
增加了對(duì)產(chǎn)品耐腐蝕性能的要求見(jiàn)
———(4.7);
增加了桿部與柄部連接牢固度的試驗(yàn)方法見(jiàn)
———(5.1.2);
增加了耐腐蝕性能的試驗(yàn)方法見(jiàn)
———(5.7);
增加了產(chǎn)品周期檢驗(yàn)的要求見(jiàn)
———(6.4)。
請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC169)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上海醫(yī)療器械監(jiān)督
:、
檢驗(yàn)中心
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人余國(guó)恩江菊玲金耀明翁秉豪周雅萍
:、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況
:
———YY/T0172—1994。
Ⅰ
YY/T0172—2014
子宮探針
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度用
,。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼棒
GB/T1220
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃
GB/T2828.11:(AQL)
周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定的檢驗(yàn)
GB/T2829()
金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
GB/T4340.11:
銅及銅合金拉制棒
GB/T4423
金屬和其他無(wú)機(jī)物覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述
GB/T6463
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T10610(GPS)
金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY0076—1992
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T0149—2006
手術(shù)器械標(biāo)志
YY/T1052
3結(jié)構(gòu)型式
31子宮探針可以制成柔性和非柔性其結(jié)構(gòu)示意基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合圖的規(guī)定
.,、1。
32子宮探針應(yīng)選用中規(guī)定的銅材料或選用規(guī)定的
溫馨提示
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