ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0158—2013

代替

YY/T0158—2005

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

Gasketringonpressuresteamsterilizer

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

YY/T0158—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26358

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0158—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

YY/T0158—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY/T0158—2005,:

本標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

———“”;

對原標(biāo)準(zhǔn)中的第章范圍進(jìn)行了修訂

———1“”;

在原標(biāo)準(zhǔn)分類中增加了硅膠密封墊圈

———3.1“”;

對原標(biāo)準(zhǔn)第章和第章做了修改

———45。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海華線醫(yī)用核子儀

:、

器有限公司張家港華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐紅蕾鄭紅琴黃鴻新周建芳

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0158—1994;YY/T0158—2005。

Ⅰ

YY/T0158—2013

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志與使用說明書

、、、、

和包裝運輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計壓力不大于設(shè)計溫度在范圍內(nèi)的壓力蒸汽滅菌設(shè)備

0.4MPa,115℃~150℃

用密封墊圈以下稱密封墊圈

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

GB/T531.11:()

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

硫化橡膠物理試驗方法的一般要求

HG/T2198

3分類

密封墊圈按密封方式可分為壓緊密封和自密封兩種類型

。

注密封墊圈可由橡膠硅膠等材質(zhì)制成

:、。

4要求

41外觀

.

密封墊圈表面應(yīng)平整光潔不應(yīng)有明顯疤痕裂紋氣泡飛邊和無肉眼可見雜質(zhì)

,、、、。

42扯斷強度

.

密封墊圈的扯斷強度應(yīng)不小于

5MPa。

43扯斷伸長率